En adekvat kvalitetsstyrning är absolut nödvändig för tillverkningen av medicintekniska produkter. Vilka är lagkraven och relevanta standarder som gäller inom medicintekniken? Vilka verktyg säkerställer kvaliteten i praktiken?
Liksom läkemedel omfattas också medicintekniska produkter av stränga krav på kvalitetssäkring. Detta gäller certifierings- och godkännandeförfaranden samt kvalitetsstyrningen av produktion och processer. I Sverige definieras en medicinteknisk produkt genom lagen om medicintekniska produkter (1993:584) samt gällande EU-direktivet vilka ska följas av tillverkaren. Bara när gällande föreskrifter är uppfyllda kan produkten marknadsföras inom respektive land och EU.
I följande avsnitt förklaras vad som är medicinteknik och vad en medicinteknisk produkt egentligen är (se även våra artiklar Klassificering av medicintekniska produkter och Vad är medicinteknik?). Detta följs av ett försök att definiera termen ”kvalitet” i relation till medicintekniska produkter. På grundval av dessa teoretiska överväganden går nästa avsnitt sedan in på kvalitetsstyrning och kvalitetssäkring av medicintekniska produkter. Förutom målen för ett kvalitetsledningssystem undersöks dess rättsliga grunder och även möjligheterna att certifieras enligt olika kvalitetsledningssystem inom medicinteknik. Det finns även programvara för kvalitetsstyrningen som kan användas för implementering och certifiering av systemen.
Definition av termen ”medicinteknisk produkt”
Medicintekniska produkter har ett medicinskt syfte och är avsedda att användas på människor. Medan läkemedel främst har en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan uppnår medicintekniska produkter sin avsedda effekt främst på ett fysiskt sätt.
Svenska läkemedelsverket som är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter definierar termen på följande sätt:
Begreppet medicintekniska produkter innefattar produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården. Exempel på medicintekniska produkter är kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, kanyler, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel. Produkterna används också privat för egenvård och som hjälpmedel i vardagen.
Kvalitetssäkringen inom medicintekniken omfattar därför samtliga sådana produkter.
Kvalitet inom medicintekniken
Ordet kvalitet härstammar från den latinska termen qualitas och kan översättas med ”som den är”. Inom medicintekniken som sådan finns det ingen fast och allmänt tillämplig definition av termen. Följaktligen är kvalitet ett relativt begrepp.
Av detta skäl är det nödvändigt att termen kvalitet definieras specifikt i relation till olika medicintekniska produkter. Respektive definition omfattar alla aspekter som gäller produkten men även hela produktframtagningsprocessen. Definitionen av termen kvalitet som är relevant för medicintekniken finns i kvalitetsstandarderna:
DIN EN ISO 9000: 2015
DIN EN ISO 9001: 2015
DIN EN ISO 13485: 2016
Krav på säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter
Ett baskrav är att medicintekniska produkter måste uppfylla specifika prestanda- och säkerhetskrav i Sverige och inom Europa, vilka också kallas ”grundläggande krav”. En bedömning av överensstämmelsen med dessa krav avgör om en medicinteknisk produkt uppfyller dessa grundläggande krav. Som regel gör tillverkaren av en medicinteknisk produkt själv och på eget ansvar bedömningen av överensstämmelsen. Bedömningen omfattar följande områden:
- Process för riskhantering
- Klinisk utvärdering
- Risk-nyttoanalys
Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse fastställer att en medicinteknisk produkt uppfyller alla krav, kan tillverkaren märka den med ett CE-märke.
Tillverkare av produkter i klass I intygar genom sin försäkran om överensstämmelse att produkten uppfyller regelverkets krav.
Men, involvering av anmält organ krävs för produkter som har en mätfunktion (klass Im), är sterila (klass Is) eller som är kirurgiska flergångsinstrument (klass Ir). I princip kan dessa organ vara oberoende certifieringsorgan, som utses och övervakas av en statlig institution i alla medlemsländer.
Ett anmält organ inom EU är en organisation som har utsetts av en medlemsstat för att bedöma överensstämmelsen av tillämpliga väsentliga tekniska krav för vissa produkter innan de placeras på den inre marknaden. Dessa väsentliga krav publiceras i europeiska direktiv eller förordningar.
För klass II och III krävs alltid involveringen av ett anmält organ (se även vår artikel om Klassificering av medicintekniska produkter.)
I Sverige är det Läkemedelsverket som är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter. Tillverkarna av respektive medicintekniska produkter kan dock fritt välja det anmälda organet som ska utföra utvärderingen av sin produkt inom Europa.
En medicinteknisk produkt som är CE-märkt kan distribueras inom hela det europeiska samarbetsområdet. Det bör emellertid noteras att den tidsbegränsade giltigheten för certifikaten, som utfärdats av ett anmält organ efter bedömning av konformiteten, regelbundet måste förnyas. Från 25 maj 2021 måste alla medicintekniska produkter certifieras enligt den nya europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR). MedTech Europe har tagit fram en affisch med ett flödesschema (på engelska) som visar alla krav inom MDR och som kan laddas ner här.
Definition av kvalitetsstyrning inom medicinteknik
Inom medicintekniken blev kvalitetsstyrningen standardiserad i och med att ISO 9001 infördes 1994.
Ungefär samtidigt inrättade den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) en oberoende regulativ avdelning som blev utgivare av ”Quality System Regulation”, där kraven för ett kvalitetshanteringssystem för medicintekniska produkter fastställdes för första gången. Med hjälp av denna utveckling kände européerna sig också tvungna att utveckla en oberoende kvalitetsstyrningsstandard för medicinska produkter.
När den första oberoende kvalitetsledningsstandarden för medicintekniska produkter togs fram blev det många diskussioner, omröstningar och felaktiga beslut innan den kunde träda i kraft i Europa år 2003. Slutligen fastställdes en övergångsperiod på tre år för harmoniseringen. Efter övergångstidens slut år 2006 förblev åtminstone den normativa delen av den andra upplagan oförändrad fram till 2015. Den första versionen efter revisionen blev klar år 2014 och den nya versionen ISO 9001:2015 frisläpptes år 2015.
Kvalitetsledningssystem (QMS) inom medicintekniken
Ett kvalitetsledningssystem som bevis på kvaliteten av en medicinteknisk produkt är ett krav av alltfler kunder. Många kunder anser inte längre att det är tillräckligt om bara en kvalitetskontroll genomförs, till exempel som en del av en slutkontroll hos tillverkaren. I stället är det nödvändigt att övervaka kvalitetskraven över hela produktionscykeln – från inleveransen av material till leverans till kund.
Och exakt detta är uppgiften för kvalitetsledningssystemet (QMS). QMS definierar kvalitetsmålen å ena sidan och talar å andra sidan om vilka åtgärder som ska användas för att uppnå respektive kvalitetsmål. Omfattningen, detaljnivån och individuella delar av QMS inom medicintekniken är produktberoende. Detta innebär att de är anpassade för den medicintekniska produkten, dess tillämpningsområde och de specifika krav som ställs på den. Beslutet att arbeta med QMS fattas av företagsledningen och genomförandet säkerställs sedan av respektive avdelningar inom företaget, vilket är förutsättningen för att kvalitetsstyrningen av medicintekniska produkter ska kunna användas inom hela företaget.
Enligt ISO 9001 har kvalitetsledningssystemet uppgiften att säkerställa ledning och styrning av en organisation när det gäller kvalitet. Med andra ord: ett kvalitetsledningssystem gör det möjligt att designa processer så att den medicintekniska produkten uppfyller kundens krav vad gäller kvalitet. Dessutom säkerställer den att också de lagliga kraven uppfylls.
Dessa kan sammanfattas enligt följande:
- Den medicintekniska produktens kvalitet ska vara sådan att den uppfyller sitt avsedda syfte så felfritt som möjligt.
- Den medicintekniska produkten ska vara av en kvalitet som säkerställer att riskerna vid dess användning är acceptabla för både människor och miljön.
Kvalitetsstyrningen inom medicintekniken avser främst produkt- och kundrelaterade processer i företaget. Dessa inkluderar upphandling, utveckling, produktion, försäljning, marknadsföring, leverans, installation eller montering, underhåll och kundservice.
Kvalitetsstyrning med Ishikawa-diagram: orsaker till problem och beroenden sammanfattas grafiskt. I form av fiskben leder enskilda påverkande faktorer, uppdelade i huvudsakliga och sekundära orsaker, till huvudproblemet.
Mål för ett kvalitetsledningssystem (QMS)
Ett kvalitetsledningssystem kan omfatta många tjänster och produkter. På grund av det faktum att medicintekniska produkter används på människor måste dessa uppfylla höga förväntningar när det gäller tillförlitlighet och säkerhet.
Baserat på förordningar och lagar garanterar lagstiftaren en hög skyddsnivå för patient, användare och tredje part. Därför måste en medicinteknisk produkt kunna uppfylla alla de beskrivna funktionerna på ett korrekt och pålitligt sätt. Först då uppfyller produkten de höga säkerhetskriterierna och innebär ingen risk för hälsan.
Tillverkare av medicintekniska produkter måste använda den senaste tekniken för att minimera alla potentiella risker. Av detta skäl är ett kvalitetsledningssystem viktigt för att säkerställa kvaliteten inom produktansvarsområdet. Även om implementeringen av ett kvalitetsledningssystem innebär stora kostnader för företaget och tar mycket tid, finns det besparingar på lång sikt eftersom införandet av systemet kan förkorta utvecklingstider, optimera processer och att fel undviks.
Rättsliga grunder för ett kvalitetsledningssystem
Fram till slutet av övergångsperioden i maj 2021 gäller direktivet MDD 93/42/EEC och sedan träder nya MDR i kraft. På grund av omständigheterna som diskuterats ovan kräver direktivet för medicintekniska produkter som tillhör specifika riskklasser ett kvalitetsledningssystem. Detta ska användas vid utveckling, tillverkning och marknadsföring för medicintekniska produkter. Direktivet skiljer mellan tre kategorier av kvalitetsledningssystem inom medicintekniken:
- Ett fullständigt system för kvalitetsstyrning: i den här kategorin används kvalitetsledningssystemet såväl för design som för produktion och slutkontroll av respektive medicintekniska produkt.
- Kvalitetssäkring av produktionen: kvalitetsledningssystemet ska säkra kvaliteten och är avsett dels för produktionen och dels för kvalitets- och slutkontrollen av medicintekniska produkter.
- Kvalitetssäkring av den medicintekniska produkten: ett kvalitetsledningssystem är obligatoriskt för alla kontroller av respektive medicintekniska produkt.
Beroende på den avsedda konformitetsbedömningen eller riskklassen kan dessutom en certifiering av kvalitetsledningssystemet vara absolut nödvändigt inom medicintekniken.
För att ett kvalitetsledningssystem ska certifieras måste en ansökan om kvalitetsledningscertifiering lämnas in till ett anmält organ. En revisionsprocess i två steg genomförs sedan, vilket innebär att en revisor kontrollerar om företaget uppfyller kraven och dessutom kontrolleras också den tekniska dokumentationen för den medicintekniska produkten.
Beroende på i vilka länder en medicinteknisk produkt ska marknadsföras måste tillverkaren utforma kvalitetsledningssystemet så att det förutom EU:s lagstiftningskrav också klarar kraven i andra länder där den ska säljas. Detta är till exempel fallet om tillverkaren söker godkännande av amerikanska FDA för produkten.
Både den amerikanska och den europeiska marknaden har riktlinjer som motsvarar kvalitetssäkring i enlighet med GMP (Good Manufacturing Practice), det vill säga god tillverkningssed. Dessutom måste tillverkare av medicintekniska produkter informera sig om sina leverantörers kvalitetsledningssystem. För även när det gäller köpta produktkomponenter inom medicintekniken är det viktigt att kunna intyga produkternas kvalitet.
Generellt baseras certifieringsprocessen på kvalificering eller validering. Detta är indelat i följande faser baserat på livscykelmodellen:
Designkvalifiktion (DQ, Design Qualification)
Installationskvalifikation (IQ, Installation Qualification)
Driftskvalifikation (OQ, Operational Qualification)
Prestandakvalifikation (PQ, Performance Qualification)
Digitalisering: kvalitetsstyrning och Industri 4.0
Industri 4.0 har för länge sedan kommit att påverka kvalitetsstyrningen eftersom användningen av programvara för kvalitetsledning kan göra många saker enklare. Computer-aided quality (CAQ) är datorstödd kvalitetssäkring som utförs med specifik CAQ-programvara. Genom implementering av ett CAQ-system kan hela produktionsprocessen inom medicintekniken följas och den omfattar både tjänster och den operativa verksamheten. Processdata i respektive företag synliggörs och kan utvärderas med fördefinierade indikatorer för kvalitetssäkring.
Tillverkare av medicintekniska produkter kan få dessa certifierade enligt ISO 9001 och enligt ISO 13485. För att säkerställa kvaliteten av medicintekniska produkter är ISO 13485 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål oftast det viktigaste alternativet. Denna standard definierar kraven för kvalitetsledningssystemet hos tillverkaren av medicintekniska produkter och tillhörande tjänster.
Tillämpningen av standarden är avsedd att säkerställa att tillverkning och förpackning av medicinska produkter och riskerna med deras användning inte överskrider en acceptabel nivå för människor och miljö. Av detta skäl kan tillverkare av medicintekniska produkter som använder sig av ett kvalitetsledningssystem i enlighet med ISO 13485 också bevisa att deras produkt uppfyller de grundläggande kraven för kvalitetssäkring. Kvalitetssäkringen av mätteknik, verktyg och produktion faller också under denna kategori, liksom kvalitetssäkringen av inkommande och utgående varor (inspektion av inkommande varor). Ett kvalitetskontrolldiagram används ofta för att kontrollera om kvalitetshanteringen uppfyller kraven.
Slutsatser
Sammanfattningsvis kan sägas att ett strukturerat och omfattande kvalitetsledningssystem är ett utmärkt redskap för tillverkare, leverantörer och tjänsteleverantörer inom den medicintekniska sektorn för att optimalt uppfylla de kvalitetskrav som ställs på en produkt. Om ett sofistikerat kvalitetsledningssystem används kan dessutom företagets strukturer, processer och produkter optimeras. En validering av kvalitetsledningen används för att avgöra om systemet uppfyller de angivna kraven i praktisk användning.
Det måste emellertid också påpekas att implementeringen av ett kvalitetsledningssystem i ett företag innebär en enorm mängd extra arbete för de anställda. Dessutom krävs ibland ett nytt tänkesätt. Men det är också ett faktum att systembaserad kvalitetsstyrning kommer att betala sig för företaget. Företaget bestämmer självt om det behövs en kvalitetsrepresentant, en kvalitetschef eller en kvalitetsingenjör för att genomföra de planerade ändringarna.
AMB är certifierat enligt kvalitetsstandarderna ISO 9001, 13485 och 14001 och där 13485 avser ”Tillverkning av plastprodukter genom formsprutning, lackering och montage, ytbehandling för EMC-avskärmning samt sterilförpackning i renrum.”
Denna artikel bygger på artikeln Qualitätsmanagement in der Medizintechnik: Definitionen, Ziele und Tools av Romy Schmidt och Peter Reinhardt, och har översatts och kompletterats av Jörg Hinz, M. Sc.
