• Vårt erbjudande
    • Tjänster
      • Kontraktstillverkning
      • Projektledning
      • Design & konstruktion
      • Formfyllnadssimulering
      • Verktygsframtagning
      • Kvalitetssäkring
      • Validering & dokumentation
      • Mätning och provning
      • Förpackning & logistik
    • Processer
      • Formsprutning
      • Metallisering – PVD
      • Renrumsproduktion
      • Montage
      • Lackering
      • Steril förpackning
      • Produktmärkning
      • Sammanfogning
  • Marknadssegment
    • Medtech
    • Electronics
    • Industrial Solutions
    • Functional Design
  • Om
    • Företaget
      • AMB i korthet
      • Vår historia
    • Så jobbar vi
      • Syfte, affärsidé, vision och mål
      • Värderingar
      • Våra 12 principer
      • Uppförandekod
    • Bolagsstyrning
      • Ägande, styrelse och ledning
      • Hållbar utveckling
      • Kvalitets- och miljöstyrning
  • AMB Academy
    • Kunskapsbloggen
    • Seminarium
    • Ytbehandlingsskolan
    • Kundlösningar
    • Ordlista
  • Karriär
    • Jobba hos oss
    • Lediga jobb
    • Student/sommarjobb
    • Intresseanmälan
  • Press
    • Pressmeddelanden
    • Bildbank
    • Nyheter
  • Kontakt
    • Kontaktuppgifter
    • Kontaktpersoner
    • Visselblåsning
  • English

Ring oss: +46 471 485 00

Hitta till oss
info@amb.se
Language
  • lang Svenska
  • lang English
AMB Industri ABAMB Industri AB
AMB Industri ABAMB Industri AB
  • Vårt erbjudande
    • Tjänster
      • Kontraktstillverkning
      • Projektledning
      • Design & konstruktion
      • Formfyllnadssimulering
      • Verktygsframtagning
      • Kvalitetssäkring
      • Validering & dokumentation
      • Mätning och provning
      • Förpackning & logistik
    • Processer
      • Formsprutning
      • Metallisering – PVD
      • Renrumsproduktion
      • Montage
      • Lackering
      • Steril förpackning
      • Produktmärkning
      • Sammanfogning
  • Marknadssegment
    • Medtech
    • Electronics
    • Industrial Solutions
    • Functional Design
  • Om
    • Företaget
      • AMB i korthet
      • Vår historia
    • Så jobbar vi
      • Syfte, affärsidé, vision och mål
      • Värderingar
      • Våra 12 principer
      • Uppförandekod
    • Bolagsstyrning
      • Ägande, styrelse och ledning
      • Hållbar utveckling
      • Kvalitets- och miljöstyrning
  • AMB Academy
    • Kunskapsbloggen
    • Seminarium
    • Ytbehandlingsskolan
    • Kundlösningar
    • Ordlista
  • Karriär
    • Jobba hos oss
    • Lediga jobb
    • Student/sommarjobb
    • Intresseanmälan
  • Press
    • Nyheter
    • Bildbank
    • Pressmeddelanden
  • Kontakt
    • Kontaktuppgifter
    • Kontaktpersoner
    • Visselblåsning
Renrum 2, AMB

Vad är ett renrum? Definitioner, funktioner och klasser.

18 december, 2020 Publicerad av Jörg Hinz Kunskapsblogg

Ett renrum är ett rum som har en mycket eller till och med extremt låg koncentration av luftburna partiklar. Luftburna partiklar är alla partiklar och ämnen som svävar i luften och som för det mesta inte kan ses med blotta ögat.

Renrum krävs där partiklar i den omgivande luften skulle störa arbetet, som till exempel vid produktionen av farmaceutiska produkter, sterila medicintekniska produkter, viss mat, halvledartillverkning eller inom optik och laserteknik med mera. Det är viktigt för alla dessa produkter att de inte förorenas av de minsta partiklarna.

Eftersom standarderna och klassificeringen för renrum skiljer sig mellan olika industrier and verksamhetsområden finns olika regler och krav. Här beskrivs en del generella principer för renrum med fokus på produktionen av medicintekniska plastdetaljer som AMB främst arbetar med.

Vad är då ett renrum?

Ett rent rum är utformat på ett sådant sätt att antalet luftburna partiklar som förs in i rummet eller uppstår där, är så lågt som möjligt. För att skapa de nödvändiga förhållandena används olika processer och tekniker.

Beroende på användningen och den eftersträvade renrumsklassningen (se nedan) mäts antalet partiklar i renrummet. Om produkterna från ett renrum också ska sterilförpackas så måste även antalet mikroorganismer (ofta används även det engelska begreppet bioburden) kontrolleras.

Klassningen kan ske enligt olika standarder. AMB:s båda renrum är klassade enligt den internationella standarden ISO 7–8.

Andra parametrar som temperatur, fuktighet och tryck hålls vanligtvis konstanta för att ha jämförbara förhållanden hela tiden.

Allmänna förutsättningar för ett renrum

Ingången till ett renrum är indelad i ett eller flera områden där graden av renhet ökar successivt. Annorlunda uttryckt så minskar renrumsklassen gradvis eftersom en låg ISO- klassning betyder ett renare rum. Ett vanligt steg i början är att byta till kläder och skor som är anpassade till renrumskraven. Klibbmattor bidrar till att rensa skosulor. Generellt gäller också att personalen som arbetar i renrummet med produktion av läkemedel eller medicintekniska produkter måste vara fri från vissa sjukdomar.

Personalen som arbetar i renrummet står för den största andelen partiklar eller andra föroreningar eftersom rörelse gör att till exempel hud- och klädespartiklar lossnar och sprids. För att minimera dessa används speciella arbetskläder och skor samt skyddsöverdrag i rummet. Utöver det behövs en del förhållningssätt och tekniker som måste tränas in.

Efter ombyte och handtvätt passeras en eller flera slussar in till själva renrummet där tryckskillnader förhindrar att ytterligare föroreningar förs in från utsidan. Vanligtvis finns ett visst övertryck i renrummet som ska förhindra att partiklar tränger in, men det finns även renrum där undertryck används för att förhindra att farliga eller sjukdomsalstrande ämnen tränger ut.

Samtliga verktyg, material och produktionsutrustningar måste vara anpassade för renrummet och rengöras innan de tas in i rummet. De måste dessutom uppfylla kraven för den önskade partikelhalten i renrummet. För vanliga material som papper, pennor och tyger gjorda av naturfibrer måste alternativ användas. Materialen som används för ytorna i renrummen måste vara nötningsbeständiga då de regelbundet måste rengöras och kunna desinficeras. Allt som ska föras in i renrummet måste passera minst en sluss.

Renrumsgolvet är ett industriellt golv och måste vara sömlöst. Låg nötning och frihet från sprickor är också några av funktionerna. Golven måste vara lätta att rengöra och kunna desinficeras.

Renrum är inte sterila

Renrum är inte sterila i sig, det vill säga de är inte fria från mikrober. Främst begränsas och kontrolleras antalet luftburna partiklar i rummet. Partikelnivåerna kan testas med hjälp av en partikelräknare och mikroorganismerna samt deras antal kan upptäckas till exempel genom olika näringssubstrat som placeras ut i rummet under viss tid. Genom att minimera antalet partiklar minskas oftast även antalet mikrober. Detta är också förutsättningen för en efterföljande sterilisering av de detaljer som produceras i renrummet.

Laminärt luftflöde
Turbulent luftflöde

Luftflödesprinciper för renrum

Tillsammans med ett, eller oftast flera, filtreringssteg och ett stort luftflöde säkerställs luftens renhet. Det finns olika principer för luftflödet. Antingen ett lågturbulent laminärt flöde eller ett turbulent flöde.

Vid ett laminärt flöde strömmar den rena luften in i renrummet med låg turbulens och vanligtvis vertikalt, vilket säkerställer att de känsliga arbetsytorna och maskinerna förorenas så lite som möjligt. Luften lämnar sedan rummet på motsatt yta, ofta genom ett perforerat dubbelt golv, och återförs till cirkulationsluftanordningen för upprepad filtrering.

Vid ett turbulent eller blandat flöde förs den filtrerade rena luften in i rummet på ett virvlande sätt och skapar en konstant utspädning av partikelkoncentrationen. Den turbulenta luften försöker fånga partiklar som kan finnas i luften och driva dem mot golvet. För att klara kraven för den eftersträvade renrumsklassen är det då särskilt viktigt att personalen följer rutinerna som gäller för luftströmningsprincipen och att se till att antalet föremål och processer som alstrar partiklar i renrummet minimeras.

Luftfilter

Den minimerade andelen partiklar i luften åstadkoms genom användning av högeffektiva HEPA-partikelfilter (High-Efficiency Particulate Air). HEPA-filter finns normalt även i moderna dammsugare och ska kunna filtrera bort åtminstone 99,97% av de luftburna partiklar som är av en storlek på 0,0003 millimeter i diameter.

Klimatstyrning

Klimatet i renrummet styrs via luftkonditionering där luftfuktighet, temperatur och tryck kan regleras. Speciellt luftfuktigheten måste balanseras eftersom en för låg fuktighet kan ge elektrostatiska problem och till exempel plastkomponenter som produceras i rummet blir då statiskt laddade.

Å andra sidan ger en för hög luftfuktighet bättre villkor för bakteriologisk tillväxt. För att undvika det senare kan extra utrustning som joniserar luften behövas för att undvika elektrostatisk urladdning.

Renrumsstandarder

Det finns olika standarder för att klassificera renrum. De vanligaste är:

  • ISO 14644-1 (partiklar)
  • ISO 14698 (biologisk kontaminering)
  • EU GMP

Huvudsyftet med standarderna när det gäller renrum är att skydda människor genom kvalitetssäkringen av tillverkningen.

Olika renrumsklasser

Renrum klassificeras efter antal och storlek av partiklar som tillåts per volymenhet luft.

Luft i en typisk stadsmiljö innehåller omkring 35 miljoner partiklar per kubikmeter som är 0,0005 mm och större i diameter vilket motsvarar renrumsklassen ISO 9. Den mest krävande renrumsklassen är ISO 1 och där finns inga partiklar i den storleken alls.

Renrum ISO-klasser

ISO är en internationell standard och den gäller generellt inte som lag utan följs frivilligt. Vissa länder har dock valt att i sina lagar tillämpa vissa ISO-standarder.

Renrum EU GMP-klasser

GMP (Good Manufacturing Practices) kan översättas som god tillverkningssed i Sverige. Standarden utvecklades i USA av FDA (Food and Drug Administration) i mitten av 1960-talet och gäller som lag där men den är inte en certifierad standard. Standarden används främst för tillverkning av livsmedel, kosmetika och mediciner genom praktisk tillämpning av kvalitetssystemen på företagen och den måste även beaktas för exporten till USA.

Renrum 1 AMB
Två av AMB:s automatiserade montageceller i renrum 1, klass 8.

Renrum på AMB

AMB förfogar över två renrum i ISO-klasserna 7 till 8. I ett av rummen produceras till exempel en innovativ artärkateter med ett inbyggt stickskydd. I rummet finns ett antal formsprutor och inköpta komponenter genom ett helautomatiserat montage.

Mer läsning

SIS, Svenska Institutet för Standarder

Det finns olika forum på nätet som till exempel:
Clean room technology and contamination control

En bra kunskapskälla och utbildare inom renrum är professor Matts Ramstorp:
https://www.biotekpro.com/matts-ramstorp
https://www.rentforum.se/
https://www.biotekpro.com/

Denna artikel är skriven av Jörg Hinz, M. Sc.

Foto: Sara Magnusson.

Dela
8

Om Jörg Hinz

Född och uppvuxen i Tyskland och avflyttad till underbara Sverige vid 20 års ålder, känner jag mig mer som en kosmopolit än något annat efter år av resande. Med bakgrund inom tillverkning och marknadsföring i internationella skogs- och matindustrier har jag samlat på mig många erfarenheter från olika områden och marknader. Vad jag har lärt mig? Att det ändå mest handlar om människor. 😊

  • Kunskapsbloggen
  • Seminarium
  • Ytbehandlingsskolan
    • 1. Varför lackering?
    • 2. Förutsättningar för bästa lackresultat
    • 3. Lacksystem och lackens egenskaper
    • 4. Funktionella lacker
    • 5. Specialeffekter
    • 6. Kommunikation av färger, kulörer och effekter
  • Kundlösningar
  • Ordlista

Senaste artiklarna

  • Plast och miljö – menar vi samma sak eller behövs en (standardiserad) ordlista?
  • Löser uppskoven problemen med MDR?
  • 10 tips inför industrialiseringen av din plastprodukt
  • Hur CE-märker jag min medicintekniska produkt?
  • Tips för att lyckas på den medicintekniska marknaden
  • Hemodialysens historia och plastens betydelse för dialysen

Följ oss!

AMB Logo


AMB Industri AB är specialiserat inom formsprutning och ytbehandling av plast, främst inom det medicintekniska området. Vi har även renrumsproduktion med helautomatisk montering av medicinska engångsartiklar.

Vår fabrik ligger idylliskt vid Lyckebyån i Småland. AMB grundades 1946 och är idag familjeägt i tredje generationen.

Kontakta oss

  • AMB Industri AB
  • Kvarnvägen 26, Broakulla, Sverige
  • +46 471 48500
  • info@amb.se

Din säkerhet

AMB:s integritetspolicy

Nyheter

  • Strålande tider – AMB inviger solpark 22 augusti, 2024
  • Plast och miljö – menar vi samma sak eller behövs en (standardiserad) ordlista? 26 april, 2023
  • Löser uppskoven problemen med MDR? 13 april, 2023
  • Samråd pågår 13 mars, 2023

Kundlösningar

  • Svenska
    • English

© 2025 — AMB Industri AB

  • Plastic parts. Refined.
Föreg. Nästa
Home>Kunskapsblogg>Vad är ett renrum? Definitioner, funktioner och klasser.

Vi använder cookies för att kunna ge dig bästa möjliga upplevelse av vår hemsida. Du kan läsa mer om vilka cookies vi använder eller stänga av dem i .

AMB logo
Tillhandahållen av  GDPR Cookie Compliance
Sekretessöversikt

Den här webbplatsen använder cookies så att vi kan ge dig den bästa möjliga användarupplevelsen. Cookieinformation lagras i din webbläsare och gör att du känns igen när du återvänder till vår webbplats, och hjälper oss även att förstå vilka delar av webbplatsen som du tycker är mest intressanta och användbara.

Du kan justera alla dina cookie-inställningar genom att navigera i flikarna här till vänster.

Nödvändiga cookies

Denna cookie ska alltid vara aktiverad så att vi kan spara just dina cookie-inställningar.

Om du avaktiverar den här cookien kan vi inte spara dina inställningar. Det innebär att varje gång du besöker denna webbplats måste du aktivera eller inaktivera cookies igen.

Cookies från tredje part

Den här webbplatsen använder Google Analytics för att samla in anonym information, till exempel antalet besökare på webbplatsen och de mest populära sidorna. I och med Google Analytics 4 spåras även IP-nummer, som dock anonymiseras för oss som analyserar den insamlade datan.

Att hålla den här cookien aktiverad hjälper oss att förbättra vår hemsida.

Godkänn Nödvändiga cookies först så att vi kan spara dina inställningar.

Cookiepolicy

Mer information finns att läsa i vår integritetspolicy.