Vad är ett renrum? Definitioner, funktioner och klasser.

Ett renrum är ett rum som har en mycket eller till och med extremt låg koncentration av luftburna partiklar. Luftburna partiklar är alla partiklar och ämnen som svävar i luften och som för det mesta inte kan ses med blotta ögat.

Renrum krävs där partiklar i den omgivande luften skulle störa arbetet, som till exempel vid produktionen av farmaceutiska produkter, sterila medicintekniska produkter, viss mat, halvledartillverkning eller inom optik och laserteknik med mera. Det är viktigt för alla dessa produkter att de inte förorenas av de minsta partiklarna.

Eftersom standarderna och klassificeringen för renrum skiljer sig mellan olika industrier and verksamhetsområden finns olika regler och krav. Här beskrivs en del generella principer för renrum med fokus på produktionen av medicintekniska plastdetaljer som AMB främst arbetar med.

Vad är då ett renrum?

Ett rent rum är utformat på ett sådant sätt att antalet luftburna partiklar som förs in i rummet eller uppstår där, är så lågt som möjligt. För att skapa de nödvändiga förhållandena används olika processer och tekniker.

Beroende på användningen och den eftersträvade renrumsklassningen (se nedan) mäts antalet partiklar i renrummet. Om produkterna från ett renrum också ska sterilförpackas så måste även antalet mikroorganismer (ofta används även det engelska begreppet bioburden) kontrolleras.

Klassningen kan ske enligt olika standarder. AMB:s båda renrum är klassade enligt den internationella standarden ISO 7–8.

Andra parametrar som temperatur, fuktighet och tryck hålls vanligtvis konstanta för att ha jämförbara förhållanden hela tiden.

Allmänna förutsättningar för ett renrum

Ingången till ett renrum är indelad i ett eller flera områden där graden av renhet ökar successivt. Annorlunda uttryckt så minskar renrumsklassen gradvis eftersom en låg ISO- klassning betyder ett renare rum. Ett vanligt steg i början är att byta till kläder och skor som är anpassade till renrumskraven. Klibbmattor bidrar till att rensa skosulor. Generellt gäller också att personalen som arbetar i renrummet med produktion av läkemedel eller medicintekniska produkter måste vara fri från vissa sjukdomar.

Personalen som arbetar i renrummet står för den största andelen partiklar eller andra föroreningar eftersom rörelse gör att till exempel hud- och klädespartiklar lossnar och sprids. För att minimera dessa används speciella arbetskläder och skor samt skyddsöverdrag i rummet. Utöver det behövs en del förhållningssätt och tekniker som måste tränas in.

Efter ombyte och handtvätt passeras en eller flera slussar in till själva renrummet där tryckskillnader förhindrar att ytterligare föroreningar förs in från utsidan. Vanligtvis finns ett visst övertryck i renrummet som ska förhindra att partiklar tränger in, men det finns även renrum där undertryck används för att förhindra att farliga eller sjukdomsalstrande ämnen tränger ut.

Samtliga verktyg, material och produktionsutrustningar måste vara anpassade för renrummet och rengöras innan de tas in i rummet. De måste dessutom uppfylla kraven för den önskade partikelhalten i renrummet. För vanliga material som papper, pennor och tyger gjorda av naturfibrer måste alternativ användas. Materialen som används för ytorna i renrummen måste vara nötningsbeständiga då de regelbundet måste rengöras och kunna desinficeras. Allt som ska föras in i renrummet måste passera minst en sluss.

Renrumsgolvet är ett industriellt golv och måste vara sömlöst. Låg nötning och frihet från sprickor är också några av funktionerna. Golven måste vara lätta att rengöra och kunna desinficeras.

Renrum är inte sterila

Renrum är inte sterila i sig, det vill säga de är inte fria från mikrober. Främst begränsas och kontrolleras antalet luftburna partiklar i rummet. Partikelnivåerna kan testas med hjälp av en partikelräknare och mikroorganismerna samt deras antal kan upptäckas till exempel genom olika näringssubstrat som placeras ut i rummet under viss tid. Genom att minimera antalet partiklar minskas oftast även antalet mikrober. Detta är också förutsättningen för en efterföljande sterilisering av de detaljer som produceras i renrummet.

Luftflödesprinciper för renrum

Tillsammans med ett, eller oftast flera, filtreringssteg och ett stort luftflöde säkerställs luftens renhet. Det finns olika principer för luftflödet. Antingen ett lågturbulent laminärt flöde eller ett turbulent flöde.

Vid ett laminärt flöde strömmar den rena luften in i renrummet med låg turbulens och vanligtvis vertikalt, vilket säkerställer att de känsliga arbetsytorna och maskinerna förorenas så lite som möjligt. Luften lämnar sedan rummet på motsatt yta, ofta genom ett perforerat dubbelt golv, och återförs till cirkulationsluftanordningen för upprepad filtrering.

Vid ett turbulent eller blandat flöde förs den filtrerade rena luften in i rummet på ett virvlande sätt och skapar en konstant utspädning av partikelkoncentrationen. Den turbulenta luften försöker fånga partiklar som kan finnas i luften och driva dem mot golvet. För att klara kraven för den eftersträvade renrumsklassen är det då särskilt viktigt att personalen följer rutinerna som gäller för luftströmningsprincipen och att se till att antalet föremål och processer som alstrar partiklar i renrummet minimeras.

Luftfilter

Den minimerade andelen partiklar i luften åstadkoms genom användning av högeffektiva HEPA-partikelfilter (High-Efficiency Particulate Air). HEPA-filter finns normalt även i moderna dammsugare och ska kunna filtrera bort åtminstone 99,97% av de luftburna partiklar som är av en storlek på 0,0003 millimeter i diameter.

Klimatstyrning

Klimatet i renrummet styrs via luftkonditionering där luftfuktighet, temperatur och tryck kan regleras. Speciellt luftfuktigheten måste balanseras eftersom en för låg fuktighet kan ge elektrostatiska problem och till exempel plastkomponenter som produceras i rummet blir då statiskt laddade.

Å andra sidan ger en för hög luftfuktighet bättre villkor för bakteriologisk tillväxt. För att undvika det senare kan extra utrustning som joniserar luften behövas för att undvika elektrostatisk urladdning.

Renrumsstandarder

Det finns olika standarder för att klassificera renrum. De vanligaste är:

• ISO 14644-1 (partiklar)
• ISO 14698 (biologisk kontaminering)
• EU GMP

Huvudsyftet med standarderna när det gäller renrum är att skydda människor genom kvalitetssäkringen av tillverkningen.

Olika renrumsklasser

Renrum klassificeras efter antal och storlek av partiklar som tillåts per volymenhet luft.

Luft i en typisk stadsmiljö innehåller omkring 35 miljoner partiklar per kubikmeter som är 0,0005 mm och större i diameter vilket motsvarar renrumsklassen ISO 9. Den mest krävande renrumsklassen är ISO 1 och där finns inga partiklar i den storleken alls.

ISO är en internationell standard och den gäller generellt inte som lag utan följs frivilligt. Vissa länder har dock valt att i sina lagar tillämpa vissa ISO-standarder.

GMP (Good Manufacturing Practices) kan översättas som god tillverkningssed i Sverige. Standarden utvecklades i USA av FDA (Food and Drug Administration) i mitten av 1960-talet och gäller som lag där men den är inte en certifierad standard. Standarden används främst för tillverkning av livsmedel, kosmetika och mediciner genom praktisk tillämpning av kvalitetssystemen på företagen och den måste även beaktas för exporten till USA.