Löser uppskoven problemen med MDR?

Nytt uppskov men ingen problemlösning

Tanken med nya MDR var främst att öka patientsäkerheten efter skandalen med industrisilikon i bröstimplantat 2012. Som så ofta var tanken god men återigen har en åtgärd efter ett missförhållande gjort att man hamnat från det ena diket i det andra.

En kombination av faktorer har gjort att den tänkta ökade patientsäkerheten nu inte alls är så given plus att det finns andra hämmande faktorer för branschen, varav de följande kanske påverkar mest:

• Många sedan flera år, och till och med sedan årtionden, använda produkter måste genomgå en ny certifiering, delvis med omfattande kliniska studier. Det tar tid och kostar stora summor.
• Antalet så kallade anmälda organ (notified bodies) som kan godkänna produkterna minskade efter MDR:s ikraftträdande. Utöver detta gjorde Brexit att flera organ försvann.
• Det finns fortfarande många oklarheter kring MDR.

 

Orimliga kostnader

Omcertifieringen av hela produktportföljen kräver betydligt högre personalkostnader. I vissa fall överstiger kostnaderna för godkännandet till och med produkternas omsättning. Detta resulterar i att tillverkningen av vissa medicintekniska produkter redan har tagits bort eller kommer att sluta säljas.

Speciellt barn drabbas

Detta gäller särskilt inom området för pediatrisk kirurgi. Medicintekniska produkter för behandling av sällsynta sjukdomar och missbildningar hos spädbarn och små barn produceras i så litet antal att arbetet för omcertifieringen ofta inte längre lönar sig för tillverkaren. Till exempel finns inte produkter för operationer i matstrupen för små barn längre, varför man måste falla tillbaka på motsvarande produkter för vuxna. Detta leder dock ofta till komplikationer. Detsamma gäller för vissa kanyler. I detta avseende är patientvården allvarligt hotad av den nya MDR.

Det finns många fler exempel på orimliga konsekvenser där patienterna i stället för intentionen att minska risken tvärtom utsätts för högre risk.

Forskning, utveckling och produktion i Europa flyttas

Till detta kommer att forskning och utveckling av nya produkter måste skjutas upp och sedan blir deras certifiering tidskrävande och kostsam. Direktören för den tyska medicintekniska föreningen BV, med dr Marc Pierre Moell, säger så här:

”Om mer och mer forskning och utveckling kommer att förläggas genom emigration, så kommer vi inte bara att förlora smarta medarbetare, utan även produktion och värdeskapande i Europa i framtiden. Vi måste därför nu arbeta med att stärka Europas roll igen som en attraktiv region för investeringar i innovationer inom medicinteknik.”

Earlybird, ett riskkapitalbolag inom medicinteknik, rådde sina kunder tidigare att först skaffa CE-märket och att börja sälja produkten inom Europa för att sedan etablera sig till exempel i USA. Nu råder man företagen till att direkt gå till USA eller Asien; det anses enklare och mindre kostsamt.

Men om produkten lanseras i andra länder är även risken stor att de produceras där samt att även forskning och utveckling mer och mer sker där.

I Europa drabbas främst så kallade SMF:er, små och medelstora företag, då deras resurser inte klarar av den nya situationen vare sig nu eller framöver.

Krav på justeringar

Små och medelstora medicinteknikföretag hotas i sin existens av den nya förordningen och framtida innovationer bromsas delvis upp. På grund av bristen på patientsäkerhet kräver tillverkare och läkare justeringar av MDR. Det handlar till exempel om särskilda bestämmelser för medicintekniska produkter med låga försäljningssiffror. EU-kommissionen vägrar dock för närvarande att inleda sådana förhandlingar.

Vad händer nu?

Nya MDR har även kallats ett ”byråkratimonster” och en skrivbordsprodukt. Hittills har EU-kommissionen varit tämligen tondöv vad gäller föreslagna ändringar. Ökade kostnader är en sak och illa nog men när beprövade produkter inte längre är tillgängliga motverkas intentionen om bättre patientsäkerhet i vissa fall.

Givetvis är det svårt att avgöra vad som är rimliga krav men den massiva kritiken indikerar ju att kommissionen i stora delar har missat målet. Utöver olika uppskovstider tyder inte mycket på att de strukturella problemen med MDR kommer att adresseras i närtid.

Läs nedan om den tilfälliga lättnaden genom nya uppskov.

Beslut om uppskov

Den 7 mars antog Europeiska rådet ändringarna av förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Europaparlamentet hade redan godkänt EU-kommissionens förslag den 16 februari 2023. Förändringarna ger medicintekniktillverkare mer tid att överföra befintliga produkter till MDR. Detta borde orsaka en lättnadens suck i branschen. Men är det verkligen så?

För medicintekniska produkter med ett intyg eller en försäkran om överensstämmelse utfärdad före den 26 maj 2021 förlängs övergångsperioden enligt följande:

• För klass III anpassade implanterbara produkter: till den 26 maj 2026.
• För enheter med högre risk: senast den 31 december 2027. Detta inkluderar Klass III-enheter och Klass IIb-implanterbara produkter, exklusive suturer, häftklamrar, tandfyllningar, hängslen, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar, stift, klämmor och kopplingar.
• För medel- och lågriskprodukter: till och med den 31 december 2028. Detta inkluderar andra klass IIb-enheter, klass IIa-enheter och klass ls, lm, lr-enheter.

 

Förlängningen är underställd vissa villkor. Detta innebär att mer tid endast beviljas för produkter som är säkra och för vilka tillverkarna redan har vidtagit åtgärder för att konvertera till MDR: ansökan ska lämnas in senast den 26 maj 2024 och avtalen med de anmälda organen ska vara klara senast 26 september 2024.

Försäljningsperioden för befintliga produkter som tidigare specificerats i förordningen om medicintekniska produkter artikel 120(4) och förordningen om in vitro-diagnostik (IVDR) artikel 110(4) har också avskaffats för att säkerställa att medicintekniska produkter som redan finns på marknaden kan göras tillgängliga även efter slutdatumet i maj.