• Vårt erbjudande
    • Tjänster
      • Kontraktstillverkning
      • Projektledning
      • Design & konstruktion
      • Formfyllnadssimulering
      • Verktygsframtagning
      • Kvalitetssäkring
      • Validering & dokumentation
      • Mätning och provning
      • Förpackning & logistik
    • Processer
      • Formsprutning
      • Metallisering – PVD
      • Renrumsproduktion
      • Montage
      • Lackering
      • Steril förpackning
      • Produktmärkning
      • Sammanfogning
  • Marknadssegment
    • Medtech
    • Electronics
    • Industrial Solutions
    • Functional Design
  • Om
    • Företaget
      • AMB i korthet
      • Vår historia
    • Så jobbar vi
      • Syfte, affärsidé, vision och mål
      • Värderingar
      • Våra 12 principer
      • Uppförandekod
    • Bolagsstyrning
      • Ägande, styrelse och ledning
      • Hållbar utveckling
      • Kvalitets- och miljöstyrning
  • AMB Academy
    • Kunskapsbloggen
    • Seminarium
    • Ytbehandlingsskolan
    • Kundlösningar
    • Ordlista
  • Karriär
    • Jobba hos oss
    • Lediga jobb
    • Student/sommarjobb
    • Intresseanmälan
  • Press
    • Pressmeddelanden
    • Bildbank
    • Nyheter
  • Kontakt
    • Kontaktuppgifter
    • Kontaktpersoner
    • Visselblåsning
  • English

Ring oss: +46 471 485 00

Hitta till oss
info@amb.se
Language
  • lang Svenska
  • lang English
AMB Industri ABAMB Industri AB
AMB Industri ABAMB Industri AB
  • Vårt erbjudande
    • Tjänster
      • Kontraktstillverkning
      • Projektledning
      • Design & konstruktion
      • Formfyllnadssimulering
      • Verktygsframtagning
      • Kvalitetssäkring
      • Validering & dokumentation
      • Mätning och provning
      • Förpackning & logistik
    • Processer
      • Formsprutning
      • Metallisering – PVD
      • Renrumsproduktion
      • Montage
      • Lackering
      • Steril förpackning
      • Produktmärkning
      • Sammanfogning
  • Marknadssegment
    • Medtech
    • Electronics
    • Industrial Solutions
    • Functional Design
  • Om
    • Företaget
      • AMB i korthet
      • Vår historia
    • Så jobbar vi
      • Syfte, affärsidé, vision och mål
      • Värderingar
      • Våra 12 principer
      • Uppförandekod
    • Bolagsstyrning
      • Ägande, styrelse och ledning
      • Hållbar utveckling
      • Kvalitets- och miljöstyrning
  • AMB Academy
    • Kunskapsbloggen
    • Seminarium
    • Ytbehandlingsskolan
    • Kundlösningar
    • Ordlista
  • Karriär
    • Jobba hos oss
    • Lediga jobb
    • Student/sommarjobb
    • Intresseanmälan
  • Press
    • Nyheter
    • Bildbank
    • Pressmeddelanden
  • Kontakt
    • Kontaktuppgifter
    • Kontaktpersoner
    • Visselblåsning
Löser uppskoven problemen med MDR?

Löser uppskoven problemen med MDR?

13 april, 2023 Publicerad av Jörg Hinz Kunskapsblogg

Nytt uppskov men ingen problemlösning

Tanken med nya MDR var främst att öka patientsäkerheten efter skandalen med industrisilikon i bröstimplantat 2012. Som så ofta var tanken god men återigen har en åtgärd efter ett missförhållande gjort att man hamnat från det ena diket i det andra.

En kombination av faktorer har gjort att den tänkta ökade patientsäkerheten nu inte alls är så given plus att det finns andra hämmande faktorer för branschen, varav de följande kanske påverkar mest:

  • Många sedan flera år, och till och med sedan årtionden, använda produkter måste genomgå en ny certifiering, delvis med omfattande kliniska studier. Det tar tid och kostar stora summor.
  • Antalet så kallade anmälda organ (notified bodies) som kan godkänna produkterna minskade efter MDR:s ikraftträdande. Utöver detta gjorde Brexit att flera organ försvann.
  • Det finns fortfarande många oklarheter kring MDR.

 

Orimliga kostnader

Omcertifieringen av hela produktportföljen kräver betydligt högre personalkostnader. I vissa fall överstiger kostnaderna för godkännandet till och med produkternas omsättning. Detta resulterar i att tillverkningen av vissa medicintekniska produkter redan har tagits bort eller kommer att sluta säljas.

Speciellt barn drabbas

Detta gäller särskilt inom området för pediatrisk kirurgi. Medicintekniska produkter för behandling av sällsynta sjukdomar och missbildningar hos spädbarn och små barn produceras i så litet antal att arbetet för omcertifieringen ofta inte längre lönar sig för tillverkaren. Till exempel finns inte produkter för operationer i matstrupen för små barn längre, varför man måste falla tillbaka på motsvarande produkter för vuxna. Detta leder dock ofta till komplikationer. Detsamma gäller för vissa kanyler. I detta avseende är patientvården allvarligt hotad av den nya MDR.

Det finns många fler exempel på orimliga konsekvenser där patienterna i stället för intentionen att minska risken tvärtom utsätts för högre risk.

Forskning, utveckling och produktion i Europa flyttas

Till detta kommer att forskning och utveckling av nya produkter måste skjutas upp och sedan blir deras certifiering tidskrävande och kostsam. Direktören för den tyska medicintekniska föreningen BV, med dr Marc Pierre Moell, säger så här:

”Om mer och mer forskning och utveckling kommer att förläggas genom emigration, så kommer vi inte bara att förlora smarta medarbetare, utan även produktion och värdeskapande i Europa i framtiden. Vi måste därför nu arbeta med att stärka Europas roll igen som en attraktiv region för investeringar i innovationer inom medicinteknik.”

Earlybird, ett riskkapitalbolag inom medicinteknik, rådde sina kunder tidigare att först skaffa CE-märket och att börja sälja produkten inom Europa för att sedan etablera sig till exempel i USA. Nu råder man företagen till att direkt gå till USA eller Asien; det anses enklare och mindre kostsamt.

Men om produkten lanseras i andra länder är även risken stor att de produceras där samt att även forskning och utveckling mer och mer sker där.

I Europa drabbas främst så kallade SMF:er, små och medelstora företag, då deras resurser inte klarar av den nya situationen vare sig nu eller framöver.

Krav på justeringar

Små och medelstora medicinteknikföretag hotas i sin existens av den nya förordningen och framtida innovationer bromsas delvis upp. På grund av bristen på patientsäkerhet kräver tillverkare och läkare justeringar av MDR. Det handlar till exempel om särskilda bestämmelser för medicintekniska produkter med låga försäljningssiffror. EU-kommissionen vägrar dock för närvarande att inleda sådana förhandlingar.

Vad händer nu?

Nya MDR har även kallats ett ”byråkratimonster” och en skrivbordsprodukt. Hittills har EU-kommissionen varit tämligen tondöv vad gäller föreslagna ändringar. Ökade kostnader är en sak och illa nog men när beprövade produkter inte längre är tillgängliga motverkas intentionen om bättre patientsäkerhet i vissa fall.

Givetvis är det svårt att avgöra vad som är rimliga krav men den massiva kritiken indikerar ju att kommissionen i stora delar har missat målet. Utöver olika uppskovstider tyder inte mycket på att de strukturella problemen med MDR kommer att adresseras i närtid.

Läs nedan om den tilfälliga lättnaden genom nya uppskov.

Beslut om uppskov

Den 7 mars antog Europeiska rådet ändringarna av förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Europaparlamentet hade redan godkänt EU-kommissionens förslag den 16 februari 2023. Förändringarna ger medicintekniktillverkare mer tid att överföra befintliga produkter till MDR. Detta borde orsaka en lättnadens suck i branschen. Men är det verkligen så?

För medicintekniska produkter med ett intyg eller en försäkran om överensstämmelse utfärdad före den 26 maj 2021 förlängs övergångsperioden enligt följande:

  • För klass III anpassade implanterbara produkter: till den 26 maj 2026.
  • För enheter med högre risk: senast den 31 december 2027. Detta inkluderar Klass III-enheter och Klass IIb-implanterbara produkter, exklusive suturer, häftklamrar, tandfyllningar, hängslen, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar, stift, klämmor och kopplingar.
  • För medel- och lågriskprodukter: till och med den 31 december 2028. Detta inkluderar andra klass IIb-enheter, klass IIa-enheter och klass ls, lm, lr-enheter.

 

Förlängningen är underställd vissa villkor. Detta innebär att mer tid endast beviljas för produkter som är säkra och för vilka tillverkarna redan har vidtagit åtgärder för att konvertera till MDR: ansökan ska lämnas in senast den 26 maj 2024 och avtalen med de anmälda organen ska vara klara senast 26 september 2024.

Försäljningsperioden för befintliga produkter som tidigare specificerats i förordningen om medicintekniska produkter artikel 120(4) och förordningen om in vitro-diagnostik (IVDR) artikel 110(4) har också avskaffats för att säkerställa att medicintekniska produkter som redan finns på marknaden kan göras tillgängliga även efter slutdatumet i maj.

Hur mindre företag (och därmed AMB) påverkas av nya MDR

AMB är en ren underleverantör som levererar tjänster och polymerbaserade produkter som på olika sätt ska bidra till att förbättra människors liv och välmående.

AMB:s kunder består av både internationellt stora koncerner och så kallade SMF, det vill säga små och medelstora företag som brukar definieras genom att antalet anställda uppgår till max 250 personer.

Historiskt har det varit viktigt – och är fortfarande viktigt – för AMB att också vara nyfikna på nya företag med tillväxtpotential. Inom medicintekniken finns enormt många nya produktidéer som kan förbättra människors liv. Inte sällan behövs det då olika plastbaserade detaljer till nya apparater eller delar av apparater samt skyddande, dekorativa ytbehandlingar. Men de nya MDR-reglerna innebär nu för många nya och redan etablerade medicintekniska företag att ännu mer kapital och tid behövs för att få en produkt godkänd inom EU.

Givetvis ska det finnas regler som skyddar patienten men de måste vara rimliga att uppnå. Och nu har det uppstått ett vakuum för förverkligandet av nya idéer inom Europa på grund av nya MDR.

I den mån idéerna överhuvudtaget utvecklas vidare väljer många företag att redan från början producera utomlands där tiden från utveckling till marknaden är kortare och billigare. Även en del utveckling har därför redan lagts utanför EU.

Under certifieringstiden för resterande befintliga produkter hinner företagen heller inte med att utveckla sina nya idéer eller att förbättra vissa produkter, vilket ger ringar på vattnet i hela leverantörskedjan som innebär färre jobb och mindre potentiell patientnytta.

 

AMB är redo

För AMB som tillverkande företag innebär det visserligen potentiellt något färre förfrågningar men å andra sidan är företaget sedan länge väl rustat för att överhuvudtaget kunna ta hand om medicintekniska produktidéer.

Certifieringen inom specifikt ISO 13485 i kombination med kompetenta medarbetare inom projektledning, kvalitetssäkring och produktion bäddar för en givande dialog med befintliga och nya kunder. En dokumenterad och välbeprövad rutin för projekthantering säkerställer att kraven enligt ISO 13485 för tillverkningen av medicintekniska produkter kan uppfyllas både under projekttiden och sedan under produktionen.

Men det är fortfarande produktägaren som måste ansvara för att MDR följs för både nya och gamla produkter. AMB ska dock hjälpa till enligt bästa förmåga.

Välkommen med din produktidé till Robert Rudensjö eller Håkan Lavebratt.

 

Foto: Envato Elements (montage)

Dela
0

Om Jörg Hinz

Född och uppvuxen i Tyskland och avflyttad till underbara Sverige vid 20 års ålder, känner jag mig mer som en kosmopolit än något annat efter år av resande. Med bakgrund inom tillverkning och marknadsföring i internationella skogs- och matindustrier har jag samlat på mig många erfarenheter från olika områden och marknader. Vad jag har lärt mig? Att det ändå mest handlar om människor. 😊

  • Kunskapsbloggen
  • Seminarium
  • Ytbehandlingsskolan
    • 1. Varför lackering?
    • 2. Förutsättningar för bästa lackresultat
    • 3. Lacksystem och lackens egenskaper
    • 4. Funktionella lacker
    • 5. Specialeffekter
    • 6. Kommunikation av färger, kulörer och effekter
  • Kundlösningar
  • Ordlista

Senaste artiklarna

  • Plast och miljö – menar vi samma sak eller behövs en (standardiserad) ordlista?
  • Löser uppskoven problemen med MDR?
  • 10 tips inför industrialiseringen av din plastprodukt
  • Hur CE-märker jag min medicintekniska produkt?
  • Tips för att lyckas på den medicintekniska marknaden
  • Hemodialysens historia och plastens betydelse för dialysen

Följ oss!

AMB Logo


AMB Industri AB är specialiserat inom formsprutning och ytbehandling av plast, främst inom det medicintekniska området. Vi har även renrumsproduktion med helautomatisk montering av medicinska engångsartiklar.

Vår fabrik ligger idylliskt vid Lyckebyån i Småland. AMB grundades 1946 och är idag familjeägt i tredje generationen.

Kontakta oss

  • AMB Industri AB
  • Kvarnvägen 26, Broakulla, Sverige
  • +46 471 48500
  • info@amb.se

Din säkerhet

AMB:s integritetspolicy

Nyheter

  • Strålande tider – AMB inviger solpark 22 augusti, 2024
  • Plast och miljö – menar vi samma sak eller behövs en (standardiserad) ordlista? 26 april, 2023
  • Löser uppskoven problemen med MDR? 13 april, 2023
  • Samråd pågår 13 mars, 2023

Kundlösningar

  • Svenska
    • English

© 2025 — AMB Industri AB

  • Plastic parts. Refined.
Föreg. Nästa
Home>Kunskapsblogg>Löser uppskoven problemen med MDR?

Vi använder cookies för att kunna ge dig bästa möjliga upplevelse av vår hemsida. Du kan läsa mer om vilka cookies vi använder eller stänga av dem i .

AMB logo
Tillhandahållen av  GDPR Cookie Compliance
Sekretessöversikt

Den här webbplatsen använder cookies så att vi kan ge dig den bästa möjliga användarupplevelsen. Cookieinformation lagras i din webbläsare och gör att du känns igen när du återvänder till vår webbplats, och hjälper oss även att förstå vilka delar av webbplatsen som du tycker är mest intressanta och användbara.

Du kan justera alla dina cookie-inställningar genom att navigera i flikarna här till vänster.

Nödvändiga cookies

Denna cookie ska alltid vara aktiverad så att vi kan spara just dina cookie-inställningar.

Om du avaktiverar den här cookien kan vi inte spara dina inställningar. Det innebär att varje gång du besöker denna webbplats måste du aktivera eller inaktivera cookies igen.

Cookies från tredje part

Den här webbplatsen använder Google Analytics för att samla in anonym information, till exempel antalet besökare på webbplatsen och de mest populära sidorna. I och med Google Analytics 4 spåras även IP-nummer, som dock anonymiseras för oss som analyserar den insamlade datan.

Att hålla den här cookien aktiverad hjälper oss att förbättra vår hemsida.

Godkänn Nödvändiga cookies först så att vi kan spara dina inställningar.

Cookiepolicy

Mer information finns att läsa i vår integritetspolicy.