De 10 viktigaste stegen för att få ett CE-godkännande för den europeiska marknaden
VDE är en av Europas största teknisk-vetenskapliga föreningar med 36 000 medlemmar, inklusive 1 300 företags- och institutionsmedlemmar och 8 000 studenter. VDE har sammanställt en färdplan (CE Roadmap) för att få en produkt CE-märkt.
Varje gång en medicinteknisk produkt utvecklas kommer någon gång frågan upp vilka myndighetskrav som måste uppfyllas. Om den nya medicintekniska produkten ska marknadsföras i Europa krävs CE-märkning, det vill säga kraven i European Medical Device Regulation (MDR) gäller.
VDE fick upprepade gånger två frågor:
- Vilka krav måste en produkt uppfylla i detalj?
- Vad kostar det att implementera dessa krav?
Ett snabbt svar på dessa viktiga frågor är i de flesta fall inte möjligt. De produktspecifika kraven skiljer sig för mycket från en medicinteknisk produkt till en annan. Dessutom finns det skillnader mellan företagen och de processer, erfarenheter och kompetenser som finns där.
Av denna anledning har VDE utvecklat följande “CE Roadmap” som är en redogörelse för de regulatoriska kraven för en viss produkt. Denna kravprofil kompletteras med en motsvarande kostnadsplanering för genomförande och godkännande. Dessutom ger CE Roadmap praktiska rekommendationer om marknadstillträde för en medicinteknisk produkt, om behandlingsperioder och samarbetet med anmälda organ. Färdplanen ger en översikt över nödvändiga steg i en strukturerad ordningsföljd som man själv bör tänka igenom eller kan be en extern konsult som VDE om hjälp med.
Strukturen för CE Roadmap
CE Roadmap är indelad i 10 steg, som är baserade på kraven i den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) och som beskriver en produkts möjliga väg in på den europeiska marknaden:
- Användningsområde: Vilket är det specifika användningsområdet?
- Avsett syfte: Vad exakt är produkten avsedd att göra?
- Kvalificering: Är produkten en medicinteknisk produkt?
- Rättsliga grunder: Vilka är relevanta?
- Riskklass: Vilken är den medicintekniska produktens riskklass?
- Aktörer: Vem tar på sig vilken uppgift?
- Tillverkarens skyldigheter: Vilka krav måste uppfyllas i detalj?
- Bedömning av överensstämmelse: Hur bevisas överensstämmelse?
- Eftermarknadsövervakning: Hur övervakas produkten på marknaden?
- Marknadstillträde: Vilka särskilda överväganden måste tas när produkten släpps på marknaden?
1. Användningsområde
Teknikutvecklingen kan ha plattformskaraktär, så att olika medicinska tillämpningar är tänkbara. Vid behov behöver ni diskutera vilket användningsområde som verkar vara det mest lovande och vilket som bör följas upp för CE Roadmap. Det kan finnas flera användningsområden med olika krav. Ni bör genomföra en analys av ett användningsområde utifrån en kartläggning av problem, lösning och nytta och fokusera den på respektive medicinsk användare eller målgrupp.
2. Avsett syfte
Det avsedda ändamålet anger för vilka ändamål en produkt får användas och, i förekommande fall, för vilka ändamål den inte får användas. Det är grunden för alla efterföljande godkännandesteg och är därför av väsentlig betydelse. Analysera därför ett tydligt syfte för lämplighet och överensstämmelse.
3. Kvalificering
Utifrån jämförelsen av det avsedda syftet med definitionen av medicintekniska produkter i MDR ska ni avgöra om det är en medicinteknisk produkt eller inte. Alternativa användningsområden kan ofta vara representerade. Detta kan resultera i andra procedurer, det vill säga produkten kan klassificeras i en annan riskklass eller komma ut på marknaden som en icke-medicinsk produkt. Detta minskar vanligtvis ansträngningen många gånger om.
4. Rättslig grund
Utöver kraven i MDR finns det ytterligare krav från ett stort antal andra lagar, rättsakter, förordningar, standarder, riktlinjer eller rekommendationer från fall till fall. CE Roadmap inkluderar analysen av dessa ytterligare produktspecifika krav.
5. Riskklass
MDR tillhandahåller riskklasser för medicintekniska produkter. Ju högre klass, desto högre krav som ska uppfyllas. Den obligatoriska riskklassificeringen ska övervägas utifrån gällande klassificeringsregler och tillämpningsföreskrifter.
6. Aktörer
MDR definierar ekonomiska aktörer som har olika rättigheter och skyldigheter. Frågan om i vilken konstellation av aktörer en produkt utvecklas och görs tillgänglig på marknaden har en avgörande betydelse för marknadsföringsinsatsen. Detta måste refinansieras på marknaden, och ni bör diskutera aktörskonstellationen som en del av en hållbar affärsmodell.
7. Tillverkarens skyldigheter
Enligt MDR bär tillverkaren det fulla ansvaret för respektive produkt och släpper ut den på marknaden med alla rättigheter och skyldigheter. Därför måste tillverkaren visa att produkten uppfyller ett antal krav enligt MDR genom att:
- göra en klinisk utvärdering
- upprätta ett riskhanteringssystem
- uppfylla de grundläggande säkerhets- och prestandakraven
- upprättar ett kvalitetsledningssystem
- skapa instruktioner för användning och märkning
- skapa teknisk dokumentation
- gör ett antal registreringar
- etablera särskilda funktioner
- säkerställa adekvat ansvarsskydd
Det praktiska genomförandet av dessa uppgifter beror på produktens egenskaper, projektstatus och ett företags situation. Genomför en GAP-analys och diskutera i detalj vilket delta som ska fyllas och hur, vilka dokument som gäller och vilka tester som krävs.
8. Bedömning av överensstämmelse
Tillverkaren deklarerar produktens överensstämmelse efter att ha tillämpat ett förfarande för bedömning av överensstämmelse. MDR beskriver flera möjliga procedurer här. Valet beror på typen av medicinteknisk produkt och dess riskklass. Ett anmält organ är involverat för medicintekniska produkter med högre riskklass än I. Välj ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse, analysen av de resulterande kraven i samarbete med ett anmält organ (“notified body”).
9. Eftermarknadsövervakning
Tillverkaren ska skapa en process för att övervaka sin medicintekniska produkt på marknaden, för samarbetet med ansvariga myndigheter och det anmälda organet och, vid behov, ett system för att rapportera allvarliga incidenter (övervakning och vaksamhet efter marknadsintroduktionen, PMSV (ny flik)). Detta inkluderar även klinisk uppföljning på marknaden. Analysen av dessa utgifter är också en del av CE Roadmap.
10. Marknadstillträde
Efter CE-märkningen får tillverkaren släppa ut den medicintekniska produkten på den europeiska marknaden. Detta väcker ofta specifika frågor som beror på produktens karaktär, ersättningsmodeller, marknadssegment eller affärsmodell. I många fall kan dessa frågor med fördel beaktas redan under godkännandeprocessen för en medicinteknisk produkt. Typiska exempel är bevis på medicinsk nytta som en del av den kliniska utvärderingen med sikte på ersättning för tjänster eller kraven på dataskydd och cybersäkerhet för Digital Health Applications (DiGA). Diskutera gärna dessa synergier och ha dem inkluderade i er egen CE Roadmap.
CE Roadmap-processen
För att utarbeta en CE Roadmap följer VDE en standardiserad procedur i 5 steg:
- Projektstatus: CE roadmapping börjar med en gemensam workshop online för att diskutera typ av projekt och aktuell status i detalj. Syftet är att utveckla en gemensam förståelse för projektet. Dessutom bestäms vilken ytterligare information som behövs för utvecklingen av er CE Roadmap.
- GAP-analys: Här görs jämförelsen mellan nuläget och målet med hänsyn till godkännandekraven enligt MDR och den nödvändiga dokumentationen. Detta kräver ett utkast för formuleringen av ändamålet , stöd för kvalificeringen som medicinteknisk produkt och motiveringen av en riskklass.
- Roadmapping: Detta följs av utvecklingen av en färdplan som beskriver den exakta vägen till CE-märkning av en produkt. Färdplanen innehåller en uppskattning av arbetsbelastning, kostnader, tider och nödvändiga färdigheter.
- Rapport: CE-färdplanen skapas och dokumenteras i en iterativ process.
- Implementering: I en andra workshop (online) diskuteras de väsentliga implementeringsstegen, inklusive riskbedömning och rekommendationer för nästa steg.
Resultatet av Roadmap-processen
Rapporten om CE Roadmap följer strukturen för de 10 steg som nämns ovan. Analysresultaten är kopplade till en uppskattning av den sannolika arbetsbelastningen och innehåller information om följande aspekter:
- Specifika krav
- Referenser till MDR (eller möjligen annan rättslig grund)
- Tillhörande riktlinjer, standarder eller andra regler för implementering
- Tillhörande arbetsbelastning
Dessutom innehåller er CE Roadmap en uppskattning av andra kostnader, till exempel för licenser, registreringar, tester eller inblandning av ett anmält organ. Samt en uppskattning av de totala kostnaderna. Färdplanen avslutas med rekommendationer för fortsatt genomförande och, om nödvändigt, uttalanden om specifika aspekter av projektet.
Fördelarna med en CE Roadmap för tillverkare av medicintekniska produkter
Tillverkare av medicintekniska produkter måste ta stora risker för att få ut innovationer på marknaden. Krav och byråkrati hindrar marknadstillträdet. MDR, som har varit i kraft sedan 2021, har försvårat situationen avsevärt.
Som ett resultat av MDR har arbetet med att CE-märka medicintekniska produkter ökat avsevärt. Det är desto viktigare att ha en detaljerad plan för arbetsinsatser och kostnader samt för de metodiska frågor tillverkaren måste hantera. Många problem kan undvikas i ett tidigt skede om myndighetskrav beaktas redan från början och felutvecklingar undviks. Vid denna tidpunkt ger CE-färdplanen viktig information och hjälper också till att korrekt bedöma de ekonomiska riskerna med projektet.
Mindre, unga eller nya industriteknikföretag har också särskilda utmaningar när det kommer till godkännande av medicintekniska produkter. Ofta finansieras projekten av externa givare. Här hjälper en egen CE Roadmap till med att göra korrekta antaganden vid presentationen av finansieringen och för att skapa förtroende hos givarna. Arbetet med att få ett godkännande är ofta klart underskattat.
Slutsats
CE Roadmap är en praxisorienterad procedur för att i ett tidigt skede planera den nödvändiga insatsen för godkännandet av en medicinteknisk produkt. På så sätt kan riskerna och genomförbarheten av ett projekt bättre bedömas och dyra oönskade utvecklingar undvikas. En egen CE Roadmap är oftast en mycket god investering.
