• Vårt erbjudande
    • Tjänster
      • Kontraktstillverkning
      • Projektledning
      • Design & konstruktion
      • Formfyllnadssimulering
      • Verktygsframtagning
      • Kvalitetssäkring
      • Validering & dokumentation
      • Mätning och provning
      • Förpackning & logistik
    • Processer
      • Formsprutning
      • Metallisering – PVD
      • Renrumsproduktion
      • Montage
      • Lackering
      • Steril förpackning
      • Produktmärkning
      • Sammanfogning
  • Marknadssegment
    • Medtech
    • Electronics
    • Industrial Solutions
    • Functional Design
  • Om
    • Företaget
      • AMB i korthet
      • Vår historia
    • Så jobbar vi
      • Syfte, affärsidé, vision och mål
      • Värderingar
      • Våra 12 principer
      • Uppförandekod
    • Bolagsstyrning
      • Ägande, styrelse och ledning
      • Hållbar utveckling
      • Kvalitets- och miljöstyrning
  • AMB Academy
    • Kunskapsbloggen
    • Seminarium
    • Ytbehandlingsskolan
    • Kundlösningar
    • Ordlista
  • Karriär
    • Jobba hos oss
    • Lediga jobb
    • Student/sommarjobb
    • Intresseanmälan
  • Press
    • Pressmeddelanden
    • Bildbank
    • Nyheter
  • Kontakt
    • Kontaktuppgifter
    • Kontaktpersoner
    • Visselblåsning
  • English

Ring oss: +46 471 485 00

Hitta till oss
info@amb.se
Language
  • lang Svenska
  • lang English
AMB Industri ABAMB Industri AB
AMB Industri ABAMB Industri AB
  • Vårt erbjudande
    • Tjänster
      • Kontraktstillverkning
      • Projektledning
      • Design & konstruktion
      • Formfyllnadssimulering
      • Verktygsframtagning
      • Kvalitetssäkring
      • Validering & dokumentation
      • Mätning och provning
      • Förpackning & logistik
    • Processer
      • Formsprutning
      • Metallisering – PVD
      • Renrumsproduktion
      • Montage
      • Lackering
      • Steril förpackning
      • Produktmärkning
      • Sammanfogning
  • Marknadssegment
    • Medtech
    • Electronics
    • Industrial Solutions
    • Functional Design
  • Om
    • Företaget
      • AMB i korthet
      • Vår historia
    • Så jobbar vi
      • Syfte, affärsidé, vision och mål
      • Värderingar
      • Våra 12 principer
      • Uppförandekod
    • Bolagsstyrning
      • Ägande, styrelse och ledning
      • Hållbar utveckling
      • Kvalitets- och miljöstyrning
  • AMB Academy
    • Kunskapsbloggen
    • Seminarium
    • Ytbehandlingsskolan
    • Kundlösningar
    • Ordlista
  • Karriär
    • Jobba hos oss
    • Lediga jobb
    • Student/sommarjobb
    • Intresseanmälan
  • Press
    • Nyheter
    • Bildbank
    • Pressmeddelanden
  • Kontakt
    • Kontaktuppgifter
    • Kontaktpersoner
    • Visselblåsning
CE Roadmap

Hur CE-märker jag min medicintekniska produkt?

9 december, 2021 Publicerad av Jörg Hinz Kunskapsblogg, Nyheter

De 10 viktigaste stegen för att få ett CE-godkännande för den europeiska marknaden

VDE är en av Europas största teknisk-vetenskapliga föreningar med 36 000 medlemmar, inklusive 1 300 företags- och institutionsmedlemmar och 8 000 studenter. VDE har sammanställt en färdplan (CE Roadmap) för att få en produkt CE-märkt.

Varje gång en medicinteknisk produkt utvecklas kommer någon gång frågan upp vilka myndighetskrav som måste uppfyllas. Om den nya medicintekniska produkten ska marknadsföras i Europa krävs CE-märkning, det vill säga kraven i European Medical Device Regulation (MDR) gäller.

VDE fick upprepade gånger två frågor:

  • Vilka krav måste en produkt uppfylla i detalj?
  • Vad kostar det att implementera dessa krav?

 

Ett snabbt svar på dessa viktiga frågor är i de flesta fall inte möjligt. De produktspecifika kraven skiljer sig för mycket från en medicinteknisk produkt till en annan. Dessutom finns det skillnader mellan företagen och de processer, erfarenheter och kompetenser som finns där.

Av denna anledning har VDE utvecklat följande “CE Roadmap” som är en redogörelse för de regulatoriska kraven för en viss produkt. Denna kravprofil kompletteras med en motsvarande kostnadsplanering för genomförande och godkännande. Dessutom ger CE Roadmap praktiska rekommendationer om marknadstillträde för en medicinteknisk produkt, om behandlingsperioder och samarbetet med anmälda organ. Färdplanen ger en översikt över nödvändiga steg i en strukturerad ordningsföljd som man själv bör tänka igenom eller kan be en extern konsult som VDE om hjälp med.

Strukturen för CE Roadmap

CE Roadmap är indelad i 10 steg, som är baserade på kraven i den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR) och som beskriver en produkts möjliga väg in på den europeiska marknaden:

  1. Användningsområde: Vilket är det specifika användningsområdet?
  2. Avsett syfte: Vad exakt är produkten avsedd att göra?
  3. Kvalificering: Är produkten en medicinteknisk produkt?
  4. Rättsliga grunder: Vilka är relevanta?
  5. Riskklass: Vilken är den medicintekniska produktens riskklass?
  6. Aktörer: Vem tar på sig vilken uppgift?
  7. Tillverkarens skyldigheter: Vilka krav måste uppfyllas i detalj?
  8. Bedömning av överensstämmelse: Hur bevisas överensstämmelse?
  9. Eftermarknadsövervakning: Hur övervakas produkten på marknaden?
  10. Marknadstillträde: Vilka särskilda överväganden måste tas när produkten släpps på marknaden?

1. Användningsområde

Teknikutvecklingen kan ha plattformskaraktär, så att olika medicinska tillämpningar är tänkbara. Vid behov behöver ni diskutera vilket användningsområde som verkar vara det mest lovande och vilket som bör följas upp för CE Roadmap. Det kan finnas flera användningsområden med olika krav. Ni bör genomföra en analys av ett användningsområde utifrån en kartläggning av problem, lösning och nytta och fokusera den på respektive medicinsk användare eller målgrupp.

2. Avsett syfte

Det avsedda ändamålet anger för vilka ändamål en produkt får användas och, i förekommande fall, för vilka ändamål den inte får användas. Det är grunden för alla efterföljande godkännandesteg och är därför av väsentlig betydelse. Analysera därför ett tydligt syfte för lämplighet och överensstämmelse.

3. Kvalificering

Utifrån jämförelsen av det avsedda syftet med definitionen av medicintekniska produkter i MDR ska ni avgöra om det är en medicinteknisk produkt eller inte. Alternativa användningsområden kan ofta vara representerade. Detta kan resultera i andra procedurer, det vill säga produkten kan klassificeras i en annan riskklass eller komma ut på marknaden som en icke-medicinsk produkt. Detta minskar vanligtvis ansträngningen många gånger om.

4. Rättslig grund

Utöver kraven i MDR finns det ytterligare krav från ett stort antal andra lagar, rättsakter, förordningar, standarder, riktlinjer eller rekommendationer från fall till fall. CE Roadmap inkluderar analysen av dessa ytterligare produktspecifika krav.

5. Riskklass

MDR tillhandahåller riskklasser för medicintekniska produkter. Ju högre klass, desto högre krav som ska uppfyllas. Den obligatoriska riskklassificeringen ska övervägas utifrån gällande klassificeringsregler och tillämpningsföreskrifter.

6. Aktörer

MDR definierar ekonomiska aktörer som har olika rättigheter och skyldigheter. Frågan om i vilken konstellation av aktörer en produkt utvecklas och görs tillgänglig på marknaden har en avgörande betydelse för marknadsföringsinsatsen. Detta måste refinansieras på marknaden, och ni bör diskutera aktörskonstellationen som en del av en hållbar affärsmodell.

7. Tillverkarens skyldigheter

Enligt MDR bär tillverkaren det fulla ansvaret för respektive produkt och släpper ut den på marknaden med alla rättigheter och skyldigheter. Därför måste tillverkaren visa att produkten uppfyller ett antal krav enligt MDR genom att:

  • göra en klinisk utvärdering
  • upprätta ett riskhanteringssystem
  • uppfylla de grundläggande säkerhets- och prestandakraven
  • upprättar ett kvalitetsledningssystem
  • skapa instruktioner för användning och märkning
  • skapa teknisk dokumentation
  • gör ett antal registreringar
  • etablera särskilda funktioner
  • säkerställa adekvat ansvarsskydd

 

Det praktiska genomförandet av dessa uppgifter beror på produktens egenskaper, projektstatus och ett företags situation. Genomför en GAP-analys och diskutera i detalj vilket delta som ska fyllas och hur, vilka dokument som gäller och vilka tester som krävs.

8. Bedömning av överensstämmelse

Tillverkaren deklarerar produktens överensstämmelse efter att ha tillämpat ett förfarande för bedömning av överensstämmelse. MDR beskriver flera möjliga procedurer här. Valet beror på typen av medicinteknisk produkt och dess riskklass. Ett anmält organ är involverat för medicintekniska produkter med högre riskklass än I. Välj ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse, analysen av de resulterande kraven i samarbete med ett anmält organ (“notified body”).

9. Eftermarknadsövervakning

Tillverkaren ska skapa en process för att övervaka sin medicintekniska produkt på marknaden, för samarbetet med ansvariga myndigheter och det anmälda organet och, vid behov, ett system för att rapportera allvarliga incidenter (övervakning och vaksamhet efter marknadsintroduktionen, PMSV (ny flik)). Detta inkluderar även klinisk uppföljning på marknaden. Analysen av dessa utgifter är också en del av CE Roadmap.

10. Marknadstillträde

Efter CE-märkningen får tillverkaren släppa ut den medicintekniska produkten på den europeiska marknaden. Detta väcker ofta specifika frågor som beror på produktens karaktär, ersättningsmodeller, marknadssegment eller affärsmodell. I många fall kan dessa frågor med fördel beaktas redan under godkännandeprocessen för en medicinteknisk produkt. Typiska exempel är bevis på medicinsk nytta som en del av den kliniska utvärderingen med sikte på ersättning för tjänster eller kraven på dataskydd och cybersäkerhet för Digital Health Applications (DiGA). Diskutera gärna dessa synergier och ha dem inkluderade i er egen CE Roadmap.

CE Roadmap-processen

För att utarbeta en CE Roadmap följer VDE en standardiserad procedur i 5 steg:

  • Projektstatus: CE roadmapping börjar med en gemensam workshop online för att diskutera typ av projekt och aktuell status i detalj. Syftet är att utveckla en gemensam förståelse för projektet. Dessutom bestäms vilken ytterligare information som behövs för utvecklingen av er CE Roadmap.
  • GAP-analys: Här görs jämförelsen mellan nuläget och målet med hänsyn till godkännandekraven enligt MDR och den nödvändiga dokumentationen. Detta kräver ett utkast för formuleringen av ändamålet , stöd för kvalificeringen som medicinteknisk produkt och motiveringen av en riskklass.
  • Roadmapping: Detta följs av utvecklingen av en färdplan som beskriver den exakta vägen till CE-märkning av en produkt. Färdplanen innehåller en uppskattning av arbetsbelastning, kostnader, tider och nödvändiga färdigheter.
  • Rapport: CE-färdplanen skapas och dokumenteras i en iterativ process.
  • Implementering: I en andra workshop (online) diskuteras de väsentliga implementeringsstegen, inklusive riskbedömning och rekommendationer för nästa steg.

Resultatet av Roadmap-processen

Rapporten om CE Roadmap följer strukturen för de 10 steg som nämns ovan. Analysresultaten är kopplade till en uppskattning av den sannolika arbetsbelastningen och innehåller information om följande aspekter:

  • Specifika krav
  • Referenser till MDR (eller möjligen annan rättslig grund)
  • Tillhörande riktlinjer, standarder eller andra regler för implementering
  • Tillhörande arbetsbelastning

Dessutom innehåller er CE Roadmap en uppskattning av andra kostnader, till exempel för licenser, registreringar, tester eller inblandning av ett anmält organ. Samt en uppskattning av de totala kostnaderna. Färdplanen avslutas med rekommendationer för fortsatt genomförande och, om nödvändigt, uttalanden om specifika aspekter av projektet.

Fördelarna med en CE Roadmap för tillverkare av medicintekniska produkter

Tillverkare av medicintekniska produkter måste ta stora risker för att få ut innovationer på marknaden. Krav och byråkrati hindrar marknadstillträdet. MDR, som har varit i kraft sedan 2021, har försvårat situationen avsevärt.

Som ett resultat av MDR har arbetet med att CE-märka medicintekniska produkter ökat avsevärt. Det är desto viktigare att ha en detaljerad plan för arbetsinsatser och kostnader samt för de metodiska frågor tillverkaren måste hantera. Många problem kan undvikas i ett tidigt skede om myndighetskrav beaktas redan från början och felutvecklingar undviks. Vid denna tidpunkt ger CE-färdplanen viktig information och hjälper också till att korrekt bedöma de ekonomiska riskerna med projektet.

Mindre, unga eller nya industriteknikföretag har också särskilda utmaningar när det kommer till godkännande av medicintekniska produkter. Ofta finansieras projekten av externa givare. Här hjälper en egen CE Roadmap till med att göra korrekta antaganden vid presentationen av finansieringen och för att skapa förtroende hos givarna. Arbetet med att få ett godkännande är ofta klart underskattat.

Slutsats

CE Roadmap är en praxisorienterad procedur för att i ett tidigt skede planera den nödvändiga insatsen för godkännandet av en medicinteknisk produkt. På så sätt kan riskerna och genomförbarheten av ett projekt bättre bedömas och dyra oönskade utvecklingar undvikas. En egen CE Roadmap är oftast en mycket god investering.

Dela
5

Om Jörg Hinz

Född och uppvuxen i Tyskland och avflyttad till underbara Sverige vid 20 års ålder, känner jag mig mer som en kosmopolit än något annat efter år av resande. Med bakgrund inom tillverkning och marknadsföring i internationella skogs- och matindustrier har jag samlat på mig många erfarenheter från olika områden och marknader. Vad jag har lärt mig? Att det ändå mest handlar om människor. 😊

  • Kunskapsbloggen
  • Seminarium
  • Ytbehandlingsskolan
    • 1. Varför lackering?
    • 2. Förutsättningar för bästa lackresultat
    • 3. Lacksystem och lackens egenskaper
    • 4. Funktionella lacker
    • 5. Specialeffekter
    • 6. Kommunikation av färger, kulörer och effekter
  • Kundlösningar
  • Ordlista

Senaste artiklarna

  • Plast och miljö – menar vi samma sak eller behövs en (standardiserad) ordlista?
  • Löser uppskoven problemen med MDR?
  • 10 tips inför industrialiseringen av din plastprodukt
  • Hur CE-märker jag min medicintekniska produkt?
  • Tips för att lyckas på den medicintekniska marknaden
  • Hemodialysens historia och plastens betydelse för dialysen

Följ oss!

AMB Logo


AMB Industri AB är specialiserat inom formsprutning och ytbehandling av plast, främst inom det medicintekniska området. Vi har även renrumsproduktion med helautomatisk montering av medicinska engångsartiklar.

Vår fabrik ligger idylliskt vid Lyckebyån i Småland. AMB grundades 1946 och är idag familjeägt i tredje generationen.

Kontakta oss

  • AMB Industri AB
  • Kvarnvägen 26, Broakulla, Sverige
  • +46 471 48500
  • info@amb.se

Din säkerhet

AMB:s integritetspolicy

Nyheter

  • Strålande tider – AMB inviger solpark 22 augusti, 2024
  • Plast och miljö – menar vi samma sak eller behövs en (standardiserad) ordlista? 26 april, 2023
  • Löser uppskoven problemen med MDR? 13 april, 2023
  • Samråd pågår 13 mars, 2023

Kundlösningar

  • Svenska
    • English

© 2025 — AMB Industri AB

  • Plastic parts. Refined.
Föreg. Nästa
Home>Kunskapsblogg>Hur CE-märker jag min medicintekniska produkt?

Vi använder cookies för att kunna ge dig bästa möjliga upplevelse av vår hemsida. Du kan läsa mer om vilka cookies vi använder eller stänga av dem i .

AMB logo
Tillhandahållen av  GDPR Cookie Compliance
Sekretessöversikt

Den här webbplatsen använder cookies så att vi kan ge dig den bästa möjliga användarupplevelsen. Cookieinformation lagras i din webbläsare och gör att du känns igen när du återvänder till vår webbplats, och hjälper oss även att förstå vilka delar av webbplatsen som du tycker är mest intressanta och användbara.

Du kan justera alla dina cookie-inställningar genom att navigera i flikarna här till vänster.

Nödvändiga cookies

Denna cookie ska alltid vara aktiverad så att vi kan spara just dina cookie-inställningar.

Om du avaktiverar den här cookien kan vi inte spara dina inställningar. Det innebär att varje gång du besöker denna webbplats måste du aktivera eller inaktivera cookies igen.

Cookies från tredje part

Den här webbplatsen använder Google Analytics för att samla in anonym information, till exempel antalet besökare på webbplatsen och de mest populära sidorna. I och med Google Analytics 4 spåras även IP-nummer, som dock anonymiseras för oss som analyserar den insamlade datan.

Att hålla den här cookien aktiverad hjälper oss att förbättra vår hemsida.

Godkänn Nödvändiga cookies först så att vi kan spara dina inställningar.

Cookiepolicy

Mer information finns att läsa i vår integritetspolicy.