AMB tog för flera år sedan initiativet till ett seminarium med titeln:
Medicintekniska plastdetaljer – en guidad tur från idé till produktlansering.
Anledningen var att vi många gånger konfronterades med utmärkta potentiellt framgångsrika produktidéer men där det saknades kunskap om realiseringen av projektet fram till marknadsinträdet samt även en vision bortom lanseringen.
Oavsett om det handlar om ett medicintekniskt projekt eller inte så finns en hel del fallgropar när det gäller att lyckas med en smidig resa fram till serieproduktionen av en plastbaserad produkt.
För att förverkliga en produktidé behöver den utvecklas. Om man inte har den kompetensen inom företaget behövs en partner som kan hjälpa till med produktdesignen, funktionaliteten, ritningar med mera. Dessutom behövs kunskap om vad som behövs för att uppfylla lagar och förordningar.
Men för att producera innovationen behövs även en industrialiseringspartner. I den bästa av alla världar involverar den som utvecklar produkten redan tidigt i processen även någon som ska producera produkten.
Här ges några tips för resan från idé till serieproduktion, främst ur ett industrialiseringsperspektiv.
Erfaren köpare av plastbaserade produkter?
Även om du är ”gammal i gamet” kan det vara bra att tänka över vad som fungerade och vad som inte blev som tänkt i tidigare projekt. Skumma igenom våra tips, kanske det finns ett och annat som gör dig ännu mera kompetent.
Start-up?
Speciellt för nystartade företag, så kallade start-ups, innebär det energifyllda idéstadiet ofta en underskattning av vad som väntar för att föra projektet i mål. Här behövs kompetenta partners som både kan dela idéhavarens entusiasm och leda projektet i hamn.
Det är ett faktum att 80–90% av alla start-ups inte överlever sina första fem år. Givetvis är det många faktorer som påverkar detta. En bra idé betyder till exempel inte att marknadsefterfrågan finns. Ofta underskattas även finansieringsbehovet. Andra faktorer kan vara sammansättningen av projektteamet eller felaktig marknadsföring.
Men utöver detta saknas ofta kunskap om de nödvändiga industriella processerna. Detta kan leda till längre projekttider, senare lanseringstid och betydligt högre kostnader.
Tips från coachen
Vi på AMB vet inte allt heller, men genom decennierna har vi lärt oss ett och annat. Tillsammans med våra kunder har vi på AMB hjälpt till att förverkliga fantastiska produktidéer som i många fall även bidragit till att förbättra människors liv och välmående.
Här ger vi därför några tips på hur några typiska fallgropar kan undvikas och vad man ska tänka på när det gäller att förverkliga främst integrerade plastprodukter men även enstaka plastkomponenter. Med integrerad menas här en del av eller en hel apparat/anordning. Eller på engelska, ”device”.
1. Rädd för att idén läcker ut?
Ofta finns en rädsla att produktidén kan stjälas och att någon annan hinner före, men det kan lätt lösas genom att skriva ett ömsesidigt sekretessavtal (Non-disclosure agreement, NDA).
2. Kan själv – eller tidigt behov av en industrialiseringspartner?
I våra seminarier brukar vi börja med att presentera tre faser för en integrerad plastprodukt.
Här nämns bara några av de frågor som måste få svar för en lyckad industrialisering. Fyll på med egna frågor, funderingar och produktkrav. De är viktiga för att lyckas och hålla kostnader nere.
Man kan lätt förledas att tro att en tillverkningspartner behövs först efter konceptfasen. Men det är mycket värdefullt att så tidigt som möjligt inkludera en eller flera tänkbara partners redan på idéstadiet. Tyvärr utvecklas ofta produkten vidare så som ”man vill ha den”, bara för att kunskap saknas om realiteterna för producerbarheten.
Även om du är expert inom din nisch eller ditt marknadssegment betyder det inte att du har kunskap om de nödvändiga produktionsprocesserna och stegen fram till en godkänd och kvalitetssäkrad produkt. Leta därför upp och utvärdera en tänkbar partner. Ställ dina frågor och känn dig frimodig i detta. En kompetent partner kommer också att ställa många frågor. Dessa ställs inte för att ifrågasätta dig utan visar snarare på kompetens och en vilja att projektet ska lyckas.
Redan under idéstadiet kan det löna sig att kontakta ett eller flera lämpliga företag för att tidigt undersöka vad som krävs för en smidig industrialisering, även om en förstudie ibland kan kosta en slant.
Be sedan om prisindikationer, så kallade budgetofferter, så får du ett hum om vad som väntar. Eller begär skarpa offerter om och när ni kommit så långt. Projekt- och leveranstider samt övriga villkor till färdig produkt är också bra att kolla.
3. Underlag – från idévärlden till sinnevärlden
En tillverkningspartner behöver underlag för att kunna ta ställning till produktdesignen och producerbarheten för att sedan kunna offerera. Även en tidplan och information om vad produkten är till för och vilka krav den ska uppfylla är värdefull information för en tillverkare.
Servettskisser kan fungera, men gör vägen mycket längre och vi rekommenderar i så fall att arbeta med en utvecklingspartner som kan ta fram ritningar och specifikationer och beakta gällande säkerhets-, lag- och andra krav på produkten. Det normala är att det finns en måttsatt ritning i 2- och/eller 3D där materialet, måttkraven och mätmetoderna framgår.
Även kraven kring valideringar och liknande är viktiga att ange samt förpackningsönskemål och logistiken av den färdiga produkten.
Listan över underlag för en eller flera samarbetande leverantörer kan göras lång, men rätt partner hjälper dig genom att ställa frågor.
4. Ensam är inte stark – utse ett projektteam
Om du driver ett enmansbolag är det också att rekommendera att bilda ett projektteam med kompetenta personer inom relevanta områden. Se sedan till att gemensamma avstämningar och projektmöten möjliggör att de involverade företagens specialister i möjligaste mån har samma information och projektstatus.
Annorlunda uttryckt: projektledare, kvalitetsspecialister eller logistikmedarbetare med flera bör ha en kontinuerlig dialog inom ramen för projektet.
Se över vilka kompetensområden som behöver avstämningar, som till exempel:
-
- produktdesign/konstruktion
- kvalitet
- produktion (planering och styrning)
- ekonomi
- försäljning och marknadsföring
- supply chain/logistik
Gör en gemensam projektplan med målsättningar och tider som stäms av. Ofta underskattas även projektets nödvändiga tidsramar och komplexitet. Stäm hellre av en gång för mycket och skriv ner det som överenskommits.
5. Kommunikation …
… är det svåraste som finns menar många pedagoger och psykologer. Men den är avgörande för att lyckas med projektet. Tipset ovan bygger på kommunikation.
Men redan från början är det viktigt att förmedla själva produktidén och dess funktion samt mål och krav.
Utöver det finns behovet att lära sig varandras terminologi. Vad är till exempel en utstötare eller en back i ett formverktyg?
Försök att vara prestigelös i alla sammanhang. Att kunna lyssna ordentligt och ställa frågor för att säkerställa att man förstått varandra är däremot viktiga förmågor att öva sig i. Och den som ställer en fråga förväntar sig självklart ett svar …
6. Handarbete och/eller automatisering?
Rom byggdes inte på en dag heter det, och det stämmer. För framförallt nya produkter kan det vara svårt att veta marknadspotentialen i termer av realistiska försäljningssiffror. Det är därför klokt att noga tänka igenom potentialen för att inte missa en framgång på marknaden som kräver en snabb volymökning.
Hur mycket automatisering är möjlig och hur mycket automatisering krävs?
I försöks- och testfasen kan de manuella processerna ge data som (delvis) kan omvandlas till automatiserade processer beroende på de beräknade mängderna. För att bestämma den optimala graden av automatisering måste personal- och maskinkostnader vägas mot varandra.
Att redan från början tänka på möjliga automatiseringar för att sänka kostnader kräver en plan för hela produktionskedjan och de nödvändiga investeringarna. Detta gäller speciellt engångsartiklar som inom medicintekniken kallas för disposables. Där kan en uppskalning mot höga volymer komma snabbt. Då kan det vara bra att göra en kalkyl som väger personal- och maskinkostnader i förhållande till en viss flexibilitet för att hitta en optimal automatiseringsgrad så tidigt som möjligt.
7. Integrerade plastprodukter – lätt som en plätt?
Många tror att en plastdetalj är enkel att formge och producera. Så är inte alltid fallet. Det finns mycket att tänka på redan under designfasen, se ovan.
Och plast är inte metall, det finns stora skillnader i konstruktionstänket och genom hela tillverkningskedjan. Å andra sidan är plasten ett mycket flexibelt och anpassningsbart material, den finns i många tekniska kvaliteter samt har relativt låg vikt. Det mesta är möjligt, men man ska inte underskatta komplexiteten, speciellt när det inte bara handlar om en enskild plastdetalj utan en integrerad plastprodukt.
En kompetent produktionspartner ger därför normalt konstruktiv kritik (design review på engelska) som underlag för en diskussion om vad som bör ändras för en lyckad produktion.
Det börjar redan med materialvalet. För en produkt som ska steriliseras är det avgörande att tidigt diskutera ett lämpligt material då de olika steriliseringsmetoderna kommer att påverka materialets egenskaper. Materialet kan även innehålla olika tillsatser som förbättrar dess egenskaper för den tänkta användningen. Fibrer som armerar och stärker eller flamskyddsmedel är några exempel. Eller om plasten ska ytbehandlas för dekorativa eller funktionella egenskaper: finns det vidhäftning, behöver biokompatibiliteten undersökas?
Även när det gäller formverktyget finns en del frågeställningar att ta hänsyn till. Radier, släppvinklar och utstötarnas placering är några exempel.
8. Kvalitetssäkring – en gång är ingen gång
Som ovan beskrivet är förväntningar och krav på produkten viktiga att definiera i ett tidigt skede. Redan vid planeringen av formverktyget för en formsprutad produkt måste vissa krav vara klara att ta hänsyn till.
Vid själva formsprutningen jobbar man sig sedan steg för steg fram för att fastställa produktionsparametrar. Dessa ska säkerställa en stabil produktion där mått, utseende och funktion med mera stämmer överens med det man kommit överens om. För detta finns utarbetade processteg och valideringar, som är typiska för en formsprutad produkt.
För att säkra kvaliteten redan innan produktion behövs ett samarbete inte bara inom det producerande företaget utan även med kunden, så att man är överens om vad som gäller och vad som är rimligt att uppnå.
Kontrollera också vilka kvalitetscertifikat din produktionspartner har. Ett minimum är oftast ISO 9001 och ISO 14001.
Utöver dessa finns industrispecifika certifikat som ISO 16949 för bilindustrin och ISO 13485 för medicinteknik samt diverse andra inom olika områden.
9. Externa krav – vilda västern finns inte längre
Det finns knappast någon produkt idag som inte har en rad lagstadgade krav på sig. Det finns olika krav beroende på vad produkten är avsedd för och i vilket land den ska användas. Inom EU och EES är till exempel CE-märkning ofta ett krav.
Märkningen ska säkerställa att en produkt uppfyller de nödvändiga kraven vad gäller miljö, hälsa och säkerhet med mera för att få säljas på den inre marknaden.
För medicintekniska produkter gäller nya direktiv inom EU: MDR och IVDR. I USA finns FDA men grannen Kanada har sina egna regler. Reglerna ändras också löpande och det är viktigt att hålla koll på dem.
Ta reda på vad som gäller för din produkt. Flera av kraven involverar höga kostnader och tar tid att uppfylla. För en medicinteknisk produkt kan flera kliniska studier krävas som kan ta flera år att genomföra.
Om du har en medicinteknisk produkt behöver du kanske också ta kontakt med ett så kallat anmält organ (notified body), det vill säga en oberoende organisation som säkerställer och verifierar att tillverkare följer EU:s regelverk och direktiv. Din utvecklings- eller produktionspartner kan ge dig mer information, men ansvaret är ditt.
10. Allt kan hända – men man kan förbereda sig
Även om man tror att man planerat allt ordentligt kan det oväntade ske. Utgå ifrån att allt inte alltid går som planerat och använd de metoder som finns för att så gott som det går förutse risker.
Riskhantering börjar med att det finns en riskuppfattning, vilket är förutsättningen för att risker överhuvudtaget ska upptäckas.
Problemet här är att olika risker uppfattas olika eller inte alls på individnivå. Om riskuppfattningen är felaktig eller enbart baseras på en selektiv och subjektiv uppfattning identifieras bara vissa risker, medan andra ignoreras.
Det enklaste är självklart att man i grupp ställer sig frågor vad som kan hända och sedan värderar riskerna.
FMEA
Ett ofta använt verktyg när det gäller produktionsplanering är en så kallad FMEA, Failure Mode and Effects Analysis, på svenska feleffektsanalys. Det är en systematisk metod för att förutsäga möjliga fel. Sedan bedöms felens konsekvenser, sannolikheten att de inträffar och hur allvarliga de är. En poängsättning rangordnar riskerna så att de värsta riskerna kan bemötas genom att jobba fram vilka åtgärder som bör genomföras för att förhindra att felen uppträder.
I tillverkningsplaneringen skiljer man vanligtvis mellan:
-
- Konstruktions-FMEA (som görs under utvecklings- och konstruktionsfasen av en produkt)
- Process-FMEA (som görs för att analysera och förbättra en tillverkningsprocess)
En detaljerad riskhantering måste etableras från början.
With a little help from my friends – hur kan AMB hjälpa till?
AMB har som affärsidé att hjälpa kunderna att nå sina mål genom att kombinera hög kompetens med stabila processer. Vi är alltså främst ett produktionsbolag. Därför kan AMB inte driva produktutvecklingen som sådan. Men vi har partners för detta och är involverade i processen ur ett produktionsperspektiv hela vägen. Och innan det blir dags för själva produktionen finns många andra steg att klara av först.
I schemat nedan syns några typiska steg för industrialiseringen av en plastbaserad integrerad produkt.
AMB:s erbjudande sträcker sig från att ta emot en förfrågan och att bedöma om den passar vår kompetens och utrustning till att sköta en fungerande distributionslogistik efter tillverkningen.
Vi lever på kunder som har idéer och vi älskar att se dessa förverkligas.
Välkommen med din produktidé!
