MDR
Förordningen om medicintekniska produkter (engelska: Medical Device Regulation) är en EU-förordning som ska borga för säkerheten och prestandan av medicintekniska produkter (utrustning). Målsättningen är att förbättra patientsäkerheten genom att införa strängare metoder för bedömning och övervakning på marknaden.
MDR betyder
MDR står för Medical Device Regulation, ett EU-regelverk för medicintekniska produkter.
Vad är MDR?
MDR är ett regelverk för medicintekniska produkter som gäller inom EU.
När började MDR att tillämpas?
MDR började tillämpas 26 maj 2021.
Vilka klasser delas medicintekniska produkter in i enligt MDR?
Fyra klasser: I, II a, II b och III. Klasserna baseras på de risker som patienten kan utsättas för.
I vilken omfattning ett anmält organ ska granska överensstämmelse beror på produktens riskklass men även andra faktorer, om till exempel produkten levereras steril.
Klass I: Lägst risk, ofta enklare produkter.
Klass IIa: Låg till måttlig risk.
Klass IIb & III: Hög riskpotential.
Varför MDR?
MDR ska säkerställa och förbättra patientsäkerheten och prestandan av medicintekniska (ny flik) produkter inom EU.
