Sedan den 26 maj 2021 gäller EU:s nya MDR (Medical Device Regulation, 2017/745), eller på svenska: Förordningen om medicintekniska produkter. MDR gäller dessutom inte bara för nya produkter, utan även för till synes säkra produkter som funnits i decennier.
Tanken var att den skulle säkerställa medicintekniska produkters säkerhet och prestanda och därmed öka patientsäkerheten. Men samtidigt skulle förordningen möjliggöra innovationer. Blev det så?
En svår uppgift
Som så ofta var tanken god och det är förvisso ingen lätt uppgift att skapa ett regelverk för närmare 30 länder om vi räknar med EES-länderna som också anslutit sig till förordningen.
Menat väl men skjutit över målet?
Orsakad, bland annat, av skandalen med hälsofarliga bröstimplantat, ville man sätta ner foten och skapa tydliga regler. Man tog i ordentligt, men en klassiker är ju då att man kan hamna “i det andra diket”, det vill säga att man skjuter över målet i stället. Frågan är om det inte är det som hänt nu med nya MDR.
Utveckling kostar pengar och tar tid. Och till sist måste det finnas en produkt som någon kan tjäna en slant på, bl a för att kunna utveckla nästa innovativa produkt – eller vidareutveckla den befintliga.
Här ges några exempel från främst barnläkares situation där MDR:s nya, välmenade, krav tyvärr orsakar stora problem inom ett antal medicinska områden.
Där tog det stopp
Brigitte Stiller är professor inom pediatrisk kardiologi (hjärtats funktioner och sjukdomar inom barnhälsovården) och behandlar både för tidigt födda och spädbarn. En del av dessa föds med medfödda hjärtfel och behöver speciella hjärtkatetrar. Som man ju lätt förstår behöver dessa vara extremt små; för hos ett för tidigt fött barn på cirka 2 kg är kärlen i ljumsken eller halsen knappt två millimeter i diameter.
Och det är på dessa ställen man går in, liksom hos vuxna, för att föra in och transportera individuellt anpassade stents (sträckmetallcylindrar fyllda med en ballong) som på rätt ställe i hjärtat kan öppna och vidga trånga sektioner och därmed rädda livet på patienten.
Tillsammans med ett mindre företag utvecklade professorn en stent som kan växa tillsammans med barnet. Fördelen: man behöver inte byta stenten genom en öppen hjärtoperation med stora risker utan kan gå in i en artär för att med en ballong vidga stenten ytterligare.
Denna produkt skulle kunna minska risken avsevärt och ge bättre överlevnadschanser. Skulle kunna.
Eftersom det inte handlar om många sådana ingrepp är det helt enkelt inte lönsamt att driva utvecklingen vidare. Kostnaderna och tidsramen för att efter många delmoment enligt MDR förhoppningsvis få en godkänd produkt är helt enkelt inte rimliga.
Professor Wolfram Lamadé är specialist inom bukkirurgi. Han höll framgångsrikt på med att utveckla ett slags vävnadsklister som förhindrar bukspottkörtelns innehåll att angripa omgivande organ vid operationer. Den sedvanliga state of the art-behandlingen är att man leder bort sekretet till magen eller tunntarmen vilket är vanskligt och kan vara livsfarligt.
Efter ett antal framgångsrika försök backade industripartnern ur, ett företag med miljardomsättning, för att den ekonomiska risken är för stor nu.
”Ingen vågar längre satsa på en certifiering”, säger Lamadé och skakar på huvudet.
Samma krav för beprövade produkter
Men som sagt gäller MDR inte bara nya produkter utan även för redan befintliga.
Vad som gäller för nyutvecklingen av produkter kan även ses som en spegelbild för befintliga produkter. Överensstämmelsen deklareras inte för produktens livstid utan måste regelbundet bevisas på nytt.
Med EU-MDR har kraven på dokumentation och bevis också här skärpts betydligt – även om en produkt har funnits på marknaden i årtionden utan några förändringar eller incidenter. ”Tillverkare tänker sig för två gånger innan de bestämmer sig för att certifiera produkten och särskilt när det gäller produkter med begränsade användningsområden i motsvarande låga kvantiteter”, säger Yvonne Glienke på Medical Mountains.
Barnens behov tillgodoses inte
Professor Oliver Muensterer som leder en barnkirurgisk klinik i München ger ett exempel på vad som redan hänt med existerande produkter som nu inte är tillgängliga längre.
”Fram till nyligen hade vi en hel arsenal av instrument av olika storlekar för barnkirurgi från en tillverkare”, berättar han. ”Plötsligt fanns bara en standardstorlek tillgänglig. Trenden går mot produkter som kan användas både för barn och vuxna. En halv millimeter verkar inte så mycket i början, men det gör stor skillnad om en baby opereras med ett 3,5 eller 3,0 millimeter brett instrument.”
Situationen är liknande för sårförslutande häftapparater. I USA lanserades en produkt med en diameter på fem millimeter speciellt för barn – utvecklingen av en liknande produkt i Europa avbröts. Kalkylen går inte ihop sig för tillverkaren.
Nyutvecklingar, särskilt inom barnkirurgin, försvåras nu avsevärt. “Jag kan redan se oss operera som för två generationer sedan”, säger Muensterer. “Det är som att gå tillbaka till stenåldern.”
Prioriterat patientskydd – men på bekostnad av vad?
MDR:s nya regler gör att det har blivit mer tidskrävande och minst dubbelt så dyrt att få ut nya medicintekniska produkter på marknaden. Bland annat måste tillverkare samla in och dokumentera mer data, tillhandahålla bevis och – beroende på riskklass och innovationsgrad – genomföra kliniska prövningar.
Patientskyddet har alltid och utan tvekan högsta prioritet”, menar Julia Steckeler från Medical Mountains. “Men om patientskyddet sker på bekostnad av progressiv patient- och försörjningstrygghet, är något fel i systemet”.
Medical Mountains är baserat i Tuttlingen i södra Tyskland. Staden är känd som ”världens centrum för medicinteknik”. Över 300 företag tillverkar kirurgiska instrument, implantat, endoskop och andra medicintekniska produkter här. “Forskning och utveckling har märkbart strypts eftersom det inte finns någon klarhet i om investeringar i innovationer kommer att löna sig någon gång”, säger Steckelers kollega Yvonne Glienke.
Konkurrenten USA: en gång godkänd, alltid godkänd
”När det gäller speciella befintliga produkter kan kostnaderna för ett förnyat godkännande uppgå till hundratusentals euro”, menar Nikolaus Haas som är ordförande för den tyska föreningen för pediatrisk kardiologi och medfödda hjärtfel.
”Företag i USA behöver inte göra detta eftersom principen där är: en gång godkänd, alltid godkänd. Detta innebär en mycket ojämlik behandling och en snedvridning av marknaden. En konsekvens blir att om produkter från en tysk eller europeisk tillverkare dras tillbaka från marknaden kommer de att ersättas med amerikanska. Dessa kan lätt kosta tio gånger så mycket. I avsaknad av beprövade produkter utvecklas, bland andra områden, även barnkirurgin bakåt, tillbaka till föråldrade och mer riskfyllda metoder”, menar Muensterer.
Till exempel fanns det inom pediatrisk kardiologi en speciell ballongkateter som hade använts runt om i världen i årtionden för att rädda livet hos nyfödda med ett speciellt hjärtfel. ”Denna kateter är inte längre tillgänglig eftersom den inte längre är lönsam för det amerikanska företaget. Resultatet: många barn har dött för att det inte finns någon jämförbar produkt på marknaden. ”Klockan är fem över tolv”, säger Nikolaus Haas och kallar läget för en mindre katastrof.
Inte medtech-företagens fel
De fyra läkarna är överens om att det inte går att skylla på medicinteknikföretagen. Men MDR-förordningen gör utvecklingen av ekonomiskt livskraftiga innovativa koncept allt svårare.
”Samhället måste fråga sig om det är moraliskt motiverat att inte tillåta innovationer”, säger Oliver Muensterer och klargör situationen samt uttrycker sin besvikelse så här: ”Om vi kan operera ett barn och allt går smidigt har det kanske 70 eller 80 bra år att leva framför sig.
Men om det saknas nya, förbättrade eller till och med redan etablerade instrument uppstår det följdkostnader för hälso- och sjukvården. För att inte tala om individens förlust av livskvalitet. Men dessa långsiktiga konsekvenser beaktas helt enkelt inte tillräckligt. Med andra ord, en strukturering av regelverket nu och på ett sådant sätt att innovationer, särskilt inom nischprodukter, återigen är genomförbara, lönar sig senare både materiellt och etiskt.”
Detta motverkas dock av det “företagsekonomiska trycket”, enligt Wolfram Lamadé, det vill säga det systematiska kravet att göra besparingar, vilket tynger både tillverkare och läkare. “Detta orsakar mer skada än nytta”, menar han.
Förebild USA: gamla regler för befintliga produkter
Julia Steckeler förklarar att det redan finns pragmatiska lösningar. I USA, ett land som lägger stor vikt vid säkerhet, finns det till exempel så kallade “Grandfather clauses” och “Pre-amendment Devices”. Enkelt uttryckt fortsätter de gamla reglerna att gälla för produkter som släpptes ut på marknaden innan nya regler infördes.
“Ett sådant system kan också överföras till befintliga produkter enligt EU-MDR”, föreslår Julia Steckeler, “förutsatt att det inte finns några defekter eller allvarliga förändringar i själva produkten. Baserat på FDA-modellen kan ‘Orphan Devices’ lösa problemet med nischprodukter genom unika specifikationer för medicinska produkter som tillverkas i litet antal och för mycket speciella applikationer. I sådana fall skulle det vara tänkbart att använda CE-märkta instrument för att stegvis samla in de kliniska data som krävs enligt EU:s MDR. I annat fall måste kliniska studier inledas. Och dessa kostnader överskrider lönsamhetskalkylen för nischprodukter. Då tar det slut innan det ens börjat, särskilt för små och medelstora företag.
Patientskydd kontra innovationer
“Om ingenting förändras kommer nya produkter antingen inte längre att utvecklas alls, eller godkänns de primärt eller till och med uteslutande på icke-europeiska marknader”, sammanfattar Julia Steckeler. Var och en av dessa aspekter påverkar i slutändan patientvården i hela Europa.
Wolfram Lamadé går ett steg längre i sin bedömning. Det är obestritt att kontroll behövs och säkerheten kommer också först. En uppenbar överreglering för nya produkter kan dock inte längre argumenteras bort genom att anföra patientskydd. Att begränsa innovation resulterar i dödsfall.”
Detta är en bearbetad artikel från DeviceMed
