Medicinteknisk kvalitetsstyrning
För att uppfylla kraven på säkerhet och prestanda enligt EU:s förordning (MDR) för medicintekniska produkter finns olika standarder för kvalitetssäkringen som ISO 9000/9001 och i synnerhet ISO 13485 som fastställer kraven för ett kvalitetsledningssystem för organisationer och aktörer som verkar i en eller flera delar av en medicinteknisk produkts livscykel.
