Vad är en steril förpackning och när används den?
En medicinteknisk engångsdetalj har ofta kravet på sig att vara steril fram till användandet i hälsovården eller vid patientens egenbruk. Detta ställer stora krav på förpackningen som förutom att skydda produkten mot mekanisk åverkan i transport och hantering ska vara en barriär mot mikrobiologisk kontaminering. Samtidigt som förpackningen ska ha goda barriäregenskaper krävs också en genomsläpplighet för olika steriliseringsmedia, såsom etylenoxidgas och joniserande strålning.
En sterilförpacking består därför oftast av en tät plastfilm kombinerat med en pappersliknande plastfilm som är permeabel för gaser, ofta kallat Tyvek™ (DuPont) efter namnet på den första kommersiellt tillgängliga produkten.
Möjliga sterila förpackningslösningar
Varje projekt har sina unika utmaningar när det gäller en optimal förpackningslösning. Alltifrån krav på vilken yttre påverkan som ska kunna tillåtas, användarvänlighet, förpackningseffektivitet (storlek), steriliseringsmetod och produktionsvolym måste tas hänsyn till. Man kan dock säga att det finns tre principiella lösningar:
- Manuell förpackning i standardpåsar vilka försluts med svetsning.
- Manuell förpackning i förformade hårda eller mjuka blister där förslutning sker med den genomsläppliga plastfilmen i en generisk förslutningsutrustning med svetsning.
- Helautomatisk förpackning i, i processen, formade hård eller mjukblister vari produkten placeras med en robotlösning, varefter Tyvek försluter förpackningen.
För att inte missförstånd ska uppstå är det viktigt att påpeka att trots att AMB producerar denna typ av produkter i renrum så är inte produkterna sterila från vår process. Vi har lagt förutsättningarna, men sterilitet uppnås först efter att produkten genomgått en steriliseringsprocess, vilket är nästa steg efter förpackning. Majoriteteten av tillgängliga steriliseringsprocesser omfattas av strikta säkerhets- och miljökrav, vilket innebär att steriliseringskapaciteten koncentrerats till högt specialiserade företag. AMB har upparbetade samarbeten med flera leverantörer i Europa för att täcka in olika steriliseringsbehov.
