Alla medicintekniska produkter som ska säljas på EU-marknaden måste vara CE-märkta. De senaste EU-reglerna för medicintekniska produkter (EU MDR) har påverkat efterlevnadsprocessen avsevärt. Sophie Laurenson, konsult för medicintekniska produkter på Kolabtree, en online-plattform för forskare, beskriver de stora förändringarna i EU MDR och konsekvenserna av dessa förändringar.
Varför MDR?
Under de senaste åren har flera mycket uppmärksammade incidenter lyft fram svagheterna i de medicintekniska direktiven (MDD) inom EU. Förordningen om medicintekniska produkter (MDR) infördes för att åtgärda dessa svagheter och förbättra prestanda och säkerhet för medicintekniska produkter i Europa. De nya förordningarna godkändes av Europaparlamentet den 5 april 2017 och publicerades i Europeiska unionens officiella tidning den 5 maj 2017.
Omfattande krav
Nya MDR innebär en betydande förändring i tillvägagångssättet för regleringen av medicintekniska produkter baserad på förändringar i det vetenskapliga och tekniska landskapet som omger den medicintekniska industrin. Genomförandet av förordningen skulle ske under en övergångsperiod på tre år men förlängdes med ett år och gäller nu från och med 26 maj 2021. Dessa fyra år skulle göra det möjligt för tillverkare att anpassa sig. För att säkerställa marknadstillträde inom EU måste alla medicintekniska produkter vara märkta med ett CE-märke enligt den nya förordningen 2017/745. Denna skyldighet påverkar befintliga produkter på marknaden såväl som produkter som för närvarande är under utveckling.
De förändringar som infördes i MDR påverkar många aspekter av CE-märkningsprocessen, inklusive klassificering av produkter, dokumentationen genom en teknisk fil, aktiviteter efter marknadsintroduktionen samt tillverkarnas affärspartners.
Omklassificering
Klassificeringen av medicintekniska produkter sker enligt den risk de utgör och den specificerar vad som behövs för bedömningen av överensstämmelse som krävs för en CE-märkning. Även om det övergripande klassificeringsschemat från klass I till klass III har bibehållits i MDR-förordningen har vissa produkter omklassificerats. MDR-klassificeringsreglerna beskrivs i bilaga VIII. I synnerhet har kraven för vissa digitala produkter och mjukvaruprodukter klargjorts i klassificeringsregel 11.
Nya skyldigheter gäller även återanvändbara produkter av klass 1, kosmetiska implantat och produkter utan avsiktlig medicinsk funktion (beskrivs i MDR bilaga XVI). Tillverkare kommer att behöva klassificera sina produkter exakt och avgöra om det krävs en ny bedömning av överensstämmelse. Detta är en utmaning i de fall där enheter omklassificeras till en högre riskprofilgrupp, vilket kräver kliniska och tekniska data som kanske inte är tillgängliga.
MDR-förordningen påverkar både tillverkare och deras affärspartners, inklusive ekonomiska aktörer inom produktförsörjningskedjan. Detta inkluderar produktimportörer och distributörer, som uttryckligen regleras enligt MDR artikel 25 (utöver artiklarna 13 och 14). Det finns också mer föreskrivande krav som ställs på EU:s auktoriserade representanter (EUAR) enligt beskrivningen i artikel 11 i MDR.
EUAR-partners måste vara registrerade, ha lämpliga regleringssystem samt ha en personal- och ansvarsförsäkring. MDR artikel 15 beskriver kravet på att en person som ansvarar för regelefterlevnad (PRRC) ska utses för tillverkare och EUAR-organisationer. Denna person måste ha antingen lämpliga akademiska kvalifikationer inom en relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet alternativt fyra års yrkeserfarenhet. Mikroföretag och småföretag behöver inte en permanent PRRC-befattning men måste ha en lämplig person ständigt till förfogande.
Teknisk dokumentation
Den tekniska filen (eller konstruktionsunderlaget) är en viktig komponent i regleringen av medicintekniska produkter. Denna dokumentation bör innehålla en omfattande beskrivning av produkten och visa att den uppfyller reglerna. En teknisk fil innehåller detaljerad information om funktion, design, avsedd användning, klinisk utvärdering och påståenden om produkten. MDR specificerar en betydande revision av den nuvarande metoden för framtagningen av en teknisk fil. För att harmonisera den tekniska dokumentationen som krävs av globala tillsynsmyndigheter har kraven baserats på det nuvarande STH-vägledningsdokumentet från GHTF (Global Harmonization Task Force).
Väsentliga krav i MDD har ersatts av säkerhets- och prestandakrav (MDR bilaga I). Tillverkare måste identifiera tillämpliga krav och säkerställa efterlevnad genom tekniska och kliniska data samt riskhantering. För produkter som överensstämmer med relevanta harmoniserade standarder kvarstår presumtion om överensstämmelse (beskrivs i artikel 8 i MDR). I de fall där harmoniserade standarder inte finns eller är otillräckliga kan Europeiska kommissionen dock definiera gemensamma specifikationer.
Kliniska utvärderingsrapporter
Kliniska utvärderingsrapporter dokumenterar kliniska data för en medicinsk produkt. Revisioner av MDD lade större tonvikt på rapporter från kliniska undersökningar. MDR är mer explicit angående behovet av kliniska bevis och utvärdering (MDR Annex XIV, del A). Kriterierna för att fastställa konformitet kommer att skärpas och användningen av vetenskaplig litteratur i kliniska utvärderingar kommer att regleras strikt. Detta kan kräva att tillverkare ändrar sina rapportprocesser och hämtar in ytterligare data från kliniska undersökningar.
Det förväntas också att anmälda organ kommer att förstärka kontrollen av kliniska utvärderingsrapporter. Tillverkare bör granska rapporterna för gamla och produkter under utveckling och se till att de överensstämmer med de nya specifikationerna. Detta är särskilt viktigt i fall där den ursprungliga CE-märkningen stöddes av begränsade kliniska data och där sedan marknadsövervakningen har genererat ytterligare data. För produkter med högriskprofil (t.ex. klass III eller implantat) måste en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda sammanställas och registreras i databasen European Data Bank on Medical Devices (EUDAMED) (se nedan) (MDR artikel 32).
Marknadsövervakning
Kraven och aktiviteter för marknadsövervakning förväntas förändras avsevärt i den nya MDR. Tillverkare måste samla in data från klinisk uppföljning för att bedöma potentiella säkerhetsrisker. Denna process fortsätter under en produkts hela livscykel och bidrar till kontinuerlig klinisk utvärdering (MDR-bilaga XIV, del B). Periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter kommer att krävas, även om frekvensen är beroende av produkttypen (artikel 86 i MDR). Elektronisk övervakningsrapportering kommer att införas (MDR-artikel 92) och rapporteringsperioderna för allvarliga incidenter minskas. (MDR-artikel 87).
Spårbarhet och transparens
Transparens är ett av de viktigaste områdena som MDR försöker förbättra:
”Öppenhet och adekvat tillgång till information, som presenteras för den avsedda användaren på lämpligt sätt, är av väsentlig betydelse i allmänhetens intresse för att skydda folkhälsan, för att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.” (§43)
MDR-artikel 33 innehåller en bestämmelse för EUDAMED som innehåller data från tillverkare om registrerade produkter och ekonomiska aktörer, kliniska undersökningar och aktiviteter efter marknadsintroduktionen. Anmälda organ kommer också att tillhandahålla information och certifikat för detta system. I vissa fall kommer denna information att vara tillgänglig för allmänheten. EUDAMED-systemet är ett pågående projekt som förvaltas av Europeiska kommissionen och tillverkare bör noga följa utvecklingen av projektet för att säkerställa efterlevnad.
UDI – Unique Device Identification
MDR föreskriver identifiering och spårbarhet av alla produkter som marknadsförs inom EU genom UDI-systemet (MDR-artiklarna 27–29 och bilaga VI i MDR). UDI-systemet, baserat på internationell vägledning, syftar till att förbättra säkerhetsrelaterade aktiviteter efter marknadsintroduktionen. Enligt dessa regler måste varje produkt tilldelas en UDI och data lagras i EUDAMED-databasen. UDI kommer att tillhandahållas av en godkänd leverantör före lanseringen av produkten, och UDI-bäraren måste anges på enheten eller dess förpackning. De exakta specifikationerna för det föreslagna EU UDI-systemet har ännu inte bekräftats, men de förväntas spegla det nyetablerade USA-systemet. Följaktligen kommer dessa krav inte att vara obligatoriska i slutet av övergångsperioden utan de kommer att träda i kraft i början av 2021 för enheter med högriskprofiler. Enheter med lägre riskprofiler kommer gradvis att fasas in under de efterföljande åren.
Märkning
MDR föreskriver också några ändringar kring produktmärkning och försiktighetsåtgärder för produkter. Förutom uppgifter som finns på förpackningen bör relevant information också göras tillgänglig och uppdateras regelbundet på tillverkarens webbplats. Dessa krav gäller specifika detaljer för etiketter och för sterila förpackningar (MDR bilaga I), inkludering av information för utsatta patientgrupper, försiktighetsåtgärder och information om farliga ämnen.
Upparbetning av produkter för engångsbruk
Upparbetning av produkter för engångsbruk är endast tillåtet där det är tillåtet enligt nationell lagstiftning och enligt övergripande krav som anges i MDR Artikel 17. Enligt dessa föreskrifter ska varje inrättning som omarbetar en engångsprodukt anses vara en tillverkare som måste säkerställa en motsvarande säkerhetsnivå och prestanda jämfört med den ursprungliga tillverkarens. Berörda parter bör kontrollera att upparbetning är tillåten i deras nationella lagstiftning och se till att de resulterande kraven uppfylls. Det kan handla om att implementera processer, utbilda personal och att mobilisera resurser som tidigare varit onödiga.
Slutsatser
MDR förväntas leda till betydande förändringar av CE-märkningsprocessen för medicintekniska produkter i Europa. Förändringarna är omfattande och kan kräva att organisationer startar ett omfattande och strukturerat arbete för att förbereda det fullständiga genomförandet av MDR. Många av förändringarna påverkar flera funktioner hos tillverkaren samt deras affärspartners och anmälda organ. Vissa förändringar påverkar organisationer i stor utsträckning, såsom mer detaljerade krav på kvalitetsstyrningssystem (QMS) (MDR bilaga IX) eller kravet på försäkringar som ger tillräcklig ekonomisk täckning för eventuella ansvarsskyldigheter. Samordning mellan intressenter inom och mellan organisationer hjälper till att underlätta övergången mellan regleringsfaser.
Det här är en översatt och kuraterad artikel från Medical Plastic News.
