Hur steriliseras plastbaserade medicintekniska produkter?

Sterilisering

Vad betyder sterilisering?

På alla ytor finns mikroorganismer och vissa av dem överlever till och med i rymden. De kan alltså vara svåra att bli av med, och sedan Louis Pasteurs revolutionerande upptäckter på 1800-talet har olika metoder utvecklats för att uppnå sterilitet.

Sterilisering av material eller instrument uppnås genom processer som mycket kraftigt reducerar samtliga levande mikroorganismer, inklusive deras vilande stadier som exempelvis sporer.

AMB och sterilisering

AMB tillhandahåller inte steriliseringsprocesser inhouse. Däremot ger vi råd vid plastmaterialvalet i förhållande till kundens val av steriliseringsprocess, samt ombesörjer logistiken.

En viktig förutsättning inför en steriliseringsprocess är att redan vid tillverkningen minimera antalet livskraftiga mikroorganismer på produkterna, den så kallade bioburden. Det är därför man förlägger tillverkning i renrum. Läs mer om renrumsproduktion i våra två renrum, samt våra lösningar för sterila förpackningar.

Säker sterilisering

Oberoende av metod för sterilisering så måste dessa vara reproducer- och validerbara.

Processvalidering innebär att man säkerställer att en process konsekvent ger samma resultat och uppfyller de angivna specifikationerna.

Går det att uppnå fullständig sterilitet?

I praktiken kan inte en 100-procentig sterilitet uppnås. Man refererar därför till SAL-nivån (Sterility Assurance Level) som bygger på sannolikhetskalkyler. Till exempel krävs det att resthalten av fortplantningsdugliga mikroorganismer inte får överstiga SAL 10⁻⁶, det vill säga att av en miljon bakterier får endast en överleva steriliseringsprocessen.

Plasters kompatibilitet med steriliseringsprocessen

Självfallet måste materialen som ska steriliseras tåla att utsättas för de olika behandlingarnas påverkan. De måste vara klassade som lämpliga för användningsändamålet och det är viktigt att de mekaniska egenskaperna bibehålls. Alla steriliseringsprocesser påverkar materialegenskaperna. Materialval och förpackningssätt måste därför beaktas redan under utvecklings- och konstruktionsprocessen.

Amerikanska ISM har tagit fram en tabell för olika plasters kompatibilitet med de vanligaste steriliseringsprocesserna.

Vilka steriliseringsprocesser finns det?

Steriliseringen utförs genom fysikaliska processer (termiska processer eller genom strålning) eller kemiska processer.

Det finns många olika metoder som alla har sina specifika användningsområden. Eftersom AMB arbetar med plastbaserade produkter berörs här i huvudsak plastrelaterade steriliseringsprocesser.

4 olika steriliseringsprocesser för plastdetaljer

1. Autoklav

Ett mer allmänt känt steriliseringssätt är genom ånga i en autoklav (så kallad autoklavering). Enkelt uttryckt är en autoklav en tryckkokare. Luften i autoklaven ersätts helt av vattenånga.

Autoklaver finns i de flesta laboratorier och sjukhus. De används ofta i det dagliga arbetet för föremål och instrument som kontinuerligt används men återigen måste bli sterila. Förutsättningen för lämpliga material är att de måste vara termostabila och tåla fukt.

En av fördelarna med autoklavering är just den relativt ofarliga och enkla hanteringen.

Föremålen som ska steriliseras uppvärms i ånga till 121°C vid 2 bars tryck i 20 minuter, eller till 134°C vid 3 bar i 5 minuter. För infektiösa proteiner (prioner) behövs uppvärmning till 134°C vid 3 bar i 18 minuter, men även längre tider förekommer.

Efter många autoklaveringscykler kan vissa material uppvisa kulörskillnader, oftast en gulnad, som dock för det mesta inte påverkar funktionen. För vissa material anges hur många cykler i autoklaven de klarar.

För metaller utgör temperaturen inget problem, men den höga fukthalten kan orsaka korrosion. Generellt är det av miljö-, riskhanterings- och ekonomiska skäl oftast bättre om man kan välja material som kan autoklaveras.

Validering sker enligt ISO 17665.

 

2. Gassterilisering med formaldehyd eller etylenoxid

För värmekänsliga material som fiberoptik och elektronik – men även många plaster – behövs alternativa steriliseringsmetoder. En sådan metod är att använda sig av kemikalier, antingen i flytande eller i gasform. Vid gassterilisering används ämnen som formaldehyd eller etylenoxid.

Gassterilisering genomförs mellan 48 och 75°C och lämpar sig därför för temperaturkänsliga material. Oftast används metoden för engångsartiklar.

Men även här gäller förstås att materialen måste tåla kemikaliebehandlingen. Utöver det måste kemikalien kunna nå alla ytor som ska steriliseras och här finns vissa skillnader mellan kemikalierna. Speciellt komplicerade är smala slangar och i synnerhet om den ena änden är stängd.

Inför processen är det viktigt att föremålen som ska behandlas är rena och torra och att de är förpackade i speciella gasgenomsläppliga folier. Efter behandlingen måste gasen lämna steriliseringsgodset, vilket tar många timmar. Eftersom bägge gaserna är giftiga krävs stor säkerhet i process och hantering.

Validering sker enligt ISO 11135 för etylenoxid och ISO 25424 för formaldehyd.

3. Gassterilisering med väteperoxidplasma

Sterilisering med väteperoxidplasma verkar vid låga temperaturer och är därmed lämplig för många plaster. Högreaktiva hydroxylradikaler dödar mikroorganismer vid temperaturer på endast 45–50°C under cykler på 24–80 minuter, men variationer förekommer. Det finns nästan ingen risk för korrosion då den relativa luftfuktigheten ligger kring 5%. Det finns heller inga giftiga rester som kräver tid för urgasning.

Dock finns ännu ingen valideringsstandard för processen och därför används ibland ISO 14937.

4. Sterilisering genom strålning

Strålningssterilisering är lämplig för många typer av plast och använder gamma- eller betastrålar (E-beam). Som jämförelse har gammastrålning hög penetration och låg stråldos, medan E-beam har hög stråldos och låg penetration. I Sverige finns inga sådana strålningsanläggningar. Metoderna används huvudsakligen för sterilisering av engångsprodukter i en industriell miljö.

Strålningen inducerar kedjebrott i mikroorganismers dna-molekyler vilket omöjliggör deras förökning och de dör. Organismerna finns sedan kvar på produkten.

Validering för både gamma- och E-beamstrålning sker genom ISO 11137.