Efter att ha skjutit fram starten med ett år på grund av pandemin till den 26 maj 2021, så gäller nu EU:s MDR (Medical Device Regulation). Men hur ser läget ut i medtechbranschen?
Uppnår MDR intentionerna?
Den nya EU-rättsliga ramen kommer tyvärr inte, som ursprungligen utlovats av EU-kommissionen, att förenkla marknadsintroduktionen av medicintekniska produkter på EU:s inre marknad utan snarare komplicera denna process. Till exempel innehåller MDR över 100 fler artiklar än det tidigare direktivet (MDD). MDR är en “grundläggande rättsakt” som måste specificeras och styras genom antagande av ytterligare 43 specifika rättsakter.
Få undantag och nya villkor
Sedan 26 maj 2021 måste MDR följas och undantag finns endast för medicintekniska produkter i klass IIa till III, för vilka ett AIMDD/MDD-certifikat utfärdades innan MDR trädde i kraft, vilket i sin tur är giltigt i högst fyra år efter att MDR började gälla. Undantaget gäller vidare för medicintekniska produkter som nu enligt MDR-klassificeringen kräver involvering av ett anmält organ (notified body). Under denna övergångsperiod kan emellertid varken det avsedda syftet eller designfunktionerna för den berörda medicintekniska produkten ändras avsevärt, eftersom AIMDD/MDD-certifikatet annars förlorar sin giltighet och inte kan förnyas.
Övergångsperioden för AIMDD/MDD-certifikatet har förkortats från fyra till tre års giltighetstid. Omfattande nya krav för anmälda organ, kliniska utvärderingar av medicintekniska produkter, nyligen dokumenterade planer och rapporteringsskyldigheter samt det nya Eudamed/UDI-databassystemet medför nya ramvillkor som kräver omfattande förberedande arbete av EU-kommissionen för en korrekt tillämpning av de nya reglerna.
Tillverkarna är redo, men möter utmaningar
I mars och april 2021 genomförde programvaruföretaget Climedo Health en undersökning om status för EU:s MDR-implementering ett år efter uppskovet och några veckor före det nya giltighetsdatumet. 115 företag från hela Europa deltog i undersökningen.
81 procent av de tillfrågade anser fortfarande att MDR är mycket utmanande. De största utmaningarna inkluderar ökade resurser och kostnader, brist på tydlighet och behovet av kliniska studier. 31 procent uppskattar att MDR medför merkostnader på mellan 5 och 10 procent av den årliga försäljningen. 13 procent tror till och med att kostnaden överstiger en tiondel av försäljningen.
För 43 procent har MDR-uppskovet inte underlättat deras dagliga arbete. 72 procent har nu ett MDR-certifierat anmält organ och för nästan 40 procent av dessa respondenter hade det inte varit svårt att hitta ett anmält organ.
En av MDR:s största fördelar skulle innebära spårbarhet och transparens. 32 procent såg dock inga fördelar med ändringen. 75 procent vill ha tydliga riktlinjer från EU-kommissionen, 50 procent mer tekniskt stöd och 30 procent mer utbildning eller informationsevent.
– Undersökningsresultaten visar att EU-MDR fortsätter att vara mycket utmanande, dyrt och tidskrävande för företag, säger Veronika Schweighart, grundare och ledamot av ledningsgruppen på Climedo Health.
– Framför allt upplever tillverkare av produkter med lägre klassificering att kraven är oproportionerliga i förhållande till risken för sina produkter. Dessutom verkar bara ett fåtal företag ha fått klarhet över vad som gäller.
EU-kommissionens tre stora problemområden
Trots Climedo Healths undersökningsresultat verkar det som om medicinteknikföretagen ligger ett steg före den ”andra” sidan, nämligen EU-kommissionen, när det gäller MDR eftersom man där inte har löst tre stora problemområden.
Problemområde 1
Anmälda organ: per den 17 maj 2021 fanns det 20 anmälda organ för MDR. Detta antal är alldeles för litet för att alla befintliga produkter ska kunna överföras till MDR i tid. Som jämförelse fanns det enligt det gamla direktivet mer än 50. Men det är inte bara antalet anmälda organ som är för litet. På grund av de ökade kraven är certifieringsprocesserna också mycket mer tidskrävande. Detta minskar kapaciteten ytterligare.
Tidspressen för företag och anmälda organ ökar. Denna slutsats drogs också vid online-symposiet om ämnet “MDR Audits – Best Practice & Learnings”, arrangerat av Medical Mountains.
Anmälda organ och framgångsrikt granskade företag delade där med sig av sina insikter och av trender. Konsulten och MDR-experten dr Bassil Akra, vd för Quniques, gjorde klart att allt som diskuterades ändå bara kunde gälla för dagen:
– I morgon kan det finnas nya förklaringar till hur man läser och implementerar förordningen.
Avsikten med EU:s 175 sidor om MDR var att svara på frågor och skapa harmonisering. De numera 55 vägledningsdokumenten och olika nationella lagar visade dock att det i Bryssel och i medlemsstaterna råder stor osäkert om hur man ska hantera situationen.
Problemområde 2
Anknytande till förra stycket är status för respektive lands lagstiftning för kompletteringen av MDR mycket oklar. Här finns stora skillnader mellan länderna. Mycket är i ett beredande stadium men långt ifrån allt är omsatt.
Problemområde 3
Nästa problemområde är Eudamed. Eudamed är en databas som utvecklades av EU-kommissionen för att implementera vissa krav i MDR och förordningen (EU) 2017/746 om IVD. Databasen kommer att vara multifunktionell och samtidigt fungera som ett registreringssystem, ett anmälningssystem och ett spridningssystem (med delar som är allmänt tillgängliga), vilket ska förbättra transparensen och samordningen av information om medicintekniska produkter som finns på den europeiska marknaden.
Översiktligt består Eudamed-databasen av sex sammankopplade moduler:
- Registrering av ekonomiska aktörer
- UDI / produktregistrering
- Anmälda organ och certifikat
- Kliniska studier och prestationsstudier
- Beredskap och övervakning efter marknadsintroduktionen
- Marknadsövervakning
De olika modulerna kommer att göras tillgängliga så snart de är igång. Den första modulen, registreringen av ekonomiska aktörer, togs i drift den 1 december 2020. De andra modulerna är ännu inte aktiverade per den 17 maj.
Dessa tre problemområden visar att många medicintekniktillverkare i stort sett är redo för implementeringen av MDR, men systemet är det inte.
Tre grupper
Julia Steckeler, vd för Medical Mountains, sammanfattar den nuvarande stämningen inom medicinteknikbranschen:
– När MDR nu implementeras kan tre grupper identifieras. Först är det några få företag som har gjort stora ansträngningar och genast började formulera argument och strategier och som nu är i den lyckliga positionen att de redan har klarat eller planerat för de viktigaste certifieringsrevisionerna enligt MDR. Sedan finns där den förmodligen största gruppen av företag som startade lika tidigt, investerade mycket, är väl förberedda, men som utan att ha gjort något fel kämpar med problemområdena i det ännu inte fungerande MDR-systemet. Och så finns det ett, lyckligtvis bara mycket litet, antal företag som fortfarande skjuter upp arbetet eller som till och med tvivlar på genomförandet av MDR.
Sammanfattning
EU hade goda intentioner med den nya MDR. Sprungen ur olika skandaler var ambitionen att skapa ett nytt regelverk som skulle omöjliggöra en upprepning av dessa. Genom att ta helhetsgrepp ville man ge transparens och spårbarhet, samt göra det enklare för nya produkter att komma ut på marknaden.
Förlängningen med ett år gav tid för fler anmälda organ att bli registrerade och innebar en andningspaus i arbetet för många företag. Men fortfarande finns mycket oklarheter och många företag ligger efter i sitt anpassningsarbete. Kostnaderna för produkterna kommer också att öka och – kanske det viktigaste – så även tiden innan innovationerna kan ge sjuka ett bättre liv.
Men vad man än tycker om den så är MDR här för att stanna och man får helt enkelt göra så gott man kan. Alternativet är att man står utanför EU-marknaden, och andra länders regelverk är heller inte alltid enkla att uppfylla.
Artikeln är delvis baserad på Die MDR ist da – und jetzt? på den tyska sajten DeviceMed.
Foto: Shutterstock
