• Vårt erbjudande
    • Tjänster
      • Projektledning
      • Design & konstruktion
      • Formfyllnadssimulering
      • Verktygsframtagning
      • Kvalitetssäkring
      • Validering & dokumentation
      • Mätning & Provning
      • Förpackning & logistik
    • Processer
      • Formsprutning
      • Metallisering
      • Renrumsproduktion
      • Montage
      • Lackering
      • Steril förpackning
      • Produktmärkning
      • Sammanfogning
  • Marknadssegment
    • Medtech
    • Electronics
    • Industrial Solutions
    • Functional Design
  • Om
    • Företaget
      • AMB i korthet
      • Vår historia
    • Så jobbar vi
      • Syfte, affärsidé, vision och mål
      • Värderingar
      • Våra 12 principer
      • Uppförandekod
    • Bolagsstyrning
      • Ägande, styrelse och ledning
      • Hållbar utveckling
      • Kvalitets- och miljöstyrning
  • AMB Academy
    • Kunskapsbloggen
    • Seminarium
    • Ytbehandlingsskolan
    • Kundlösningar
  • Karriär
    • Jobba hos oss
    • Lediga jobb
    • Student/sommarjobb
    • Intresseanmälan
  • Press
    • Pressmeddelanden
    • Bildbank
    • Nyhetsarkiv
  • Kontakt
    • Kontaktuppgifter
    • Kontaktpersoner

Ring oss: +46 471 485 00

Hitta till oss
info@amb.se
Language
  • lang Svenska
  • lang English
AMB Industri ABAMB Industri AB
AMB Industri ABAMB Industri AB
  • Vårt erbjudande
    • Tjänster
      • Projektledning
      • Design & konstruktion
      • Formfyllnadssimulering
      • Verktygsframtagning
      • Kvalitetssäkring
      • Validering & dokumentation
      • Mätning & Provning
      • Förpackning & logistik
    • Processer
      • Formsprutning
      • Metallisering
      • Renrumsproduktion
      • Montage
      • Lackering
      • Steril förpackning
      • Produktmärkning
      • Sammanfogning
  • Marknadssegment
    • Medtech
    • Electronics
    • Industrial Solutions
    • Functional Design
  • Om
    • Företaget
      • AMB i korthet
      • Vår historia
    • Så jobbar vi
      • Syfte, affärsidé, vision och mål
      • Värderingar
      • Våra 12 principer
      • Uppförandekod
    • Bolagsstyrning
      • Ägande, styrelse och ledning
      • Hållbar utveckling
      • Kvalitets- och miljöstyrning
  • AMB Academy
    • Kunskapsbloggen
    • Seminarium
    • Ytbehandlingsskolan
    • Kundlösningar
  • Karriär
    • Jobba hos oss
    • Lediga jobb
    • Student/sommarjobb
    • Intresseanmälan
  • Press
    • Pressmeddelanden
    • Bildbank
    • Nyhetsarkiv
  • Kontakt
    • Kontaktuppgifter
    • Kontaktpersoner

Hur klassificeras medicintekniska produkter inom EU – efter 2021?

Hem KunskapsbloggHur klassificeras medicintekniska produkter inom EU – efter 2021?
Bild på labb
Foto: pixabay.com

Hur klassificeras medicintekniska produkter inom EU – efter 2021?

december 4, 2018 Publicerad av Jörg Hinz Kunskapsblogg, Nyheter

I EU är medicintekniska produkter stramt reglerade av lagar som styr säkerhet och prestanda för produkterna, både före och efter försäljning. Under de närmaste åren kommer den europeiska medicintekniska sektorn att övergå från att regleras enligt de nuvarande medicintekniska direktiven till två nya EU-förordningar.

1. Klassificering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Idag regleras sektorn för in vitro-diagnostik (IVD) enligt direktiv 98/79/EG. Från den 26 maj 2021 kommer den nya förordningen 2017/746/EU att tillämpas fullt ut. Fram till detta datum kan tillverkare välja att följa antingen direktivet eller förordningen.

Klassificeringen av IVD-produkter är viktigt eftersom den definierar hur mycket en tredje part (det anmälda organet) måste involveras vid bedömningen av överensstämmelse, både före och efter att produkterna kommer ut på marknaden. Denna nivå av kontroll står i allmänhet i relation till risken för ett felaktigt resultat från bedömningen.

Enligt IVD-direktivet delas IVD-produkter in i fyra klasser enligt en positivlista:

Bilaga II,
Lista A

t.ex. AB0-gruppering

Bilaga II,
Lista B

t.ex. blod­sockerövervakning

Produkter för självtester

t.ex. graviditetstester

Självdeklarerade produkter

t.ex. apparater för klinisk kemi

Enligt IVD-förordningen kommer alla IVD-produkter att klassificeras enligt ett nytt riskbaserat klassificeringssystem beroende på hur stor risk enheten utgör för allmänhetens hälsa och/eller för en individ på grund av ett felaktigt testresultat. Alla IVD-produkter kommer att klassificeras i klasserna A, B, C eller D, där klass D är den högsta riskklassen.

2. Klassificering av medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter är reglerade enligt direktiv 93/42/EG och 90/385/EEG. Från och med den 26 maj 2020 kommer den nya förordningen 2017/745/EU att tillämpas fullt ut. Fram till detta datum kan tillverkare välja att följa antingen direktivet eller förordningen.

Klassificeringen av medicintekniska produkter (uppskattad till över 500 000 st) ställer många krav på dessa både före och efter försäljning. På grund av det stora utbudet av produkter och redan innan dessa släpps ut på marknaden beror kontrollnivån för tredje part (”anmält organ”) på hur stor inverkan på människokroppen deras användning kan ha. Samma anmälda organ är inblandat även efter försäljningen för att säkerställa produkternas säkerhet och prestanda.

Enligt direktivet klassificeras medicintekniska produkter i 4 klasser enligt ett riskbaserat klassificeringssystem:

Klass I

t.ex. bandage eller sårvårdsprodukter

Klass IIa

t.ex. injektionssprutor utan nål

Klass IIb

t.ex. anestesiapparater

Klass III

t.ex. pacemakers

Enligt den nya förordningen har det riskbaserade klassificeringssystemet i de nuvarande direktiven bibehållits, även om vissa ändringar respektive tillägg har gjorts. Principen är densamma: att koppla enhetens klass till den potentiella risken för människors hälsa och en individ på grund av ett funktionsfel. Alla medicintekniska produkter kommer alltså även fortsättningsvis vara klassificerade enligt klass I, IIA, IIB eller III, med klass III som den högsta riskklassen.

Denna artikel är ett översatt utdrag ur The European Medical Technology industry in figures 2018.

Dela
0

Om Jörg Hinz

Född och uppvuxen i Tyskland och avflyttad till underbara Sverige vid 20 års ålder, känner jag mig mer som en kosmopolit än något annat efter år av resande. Med bakgrund inom tillverkning och marknadsföring i internationella skogs- och matindustrier har jag samlat på mig många erfarenheter från olika områden och marknader. Vad jag har lärt mig? Att det ändå mest handlar om människor. 😊

Du borde också vara intresserad av

Två EU flaggor hissade mot blå himmel

Nya EU-förordningen om medicintekniska produkter

okt 1, 2018

EU:s nya medicintekniska förordning som klubbades 2017 innebär stora förändringar för tillverkande företag. Här går vi igenom ett antal viktiga punkter som alla tillverkare i branschen bör titta på lite extra. Vi är redan mer än halvvägs igenom den treåriga övergångsperioden, så det finns ingen anledning att vänta.

Vi söker operatörer

okt 1, 2015

Denna gång söker vi operatörer.

Dags att söka sommarjobb

jan 30, 2017

Sista dag för ansökan är söndag den 12 mars.

AMB Academy

  • Kunskapsbloggen
  • Seminarium
  • Ytbehandlingsskolan
    • 1. Varför lackering?
    • 2. Förutsättningar för bästa lackresultat
    • 3. Lacksystem och lackens egenskaper
    • 4. Funktionella lacker
    • 5. Specialeffekter på AMB
  • Kundlösningar

Senaste artiklarna

  • Flipp eller flopp – 3 steg för att lyckas med din medicintekniska produktlansering
  • Finns det miljömässigt hållbar plast?
  • Vad är ett renrum? Definitioner, funktioner och klasser.
  • Vad är kvalitetsstyrning inom medicintekniken? – definitioner, mål och verktyg
  • 10 viktiga standarder för medicintekniska produkter
  • Nya möjligheter med kemiskt återvunnen plast
  • Allians för mindre plastavfall
  • Plast inom medicinteknik
  • Finansiering inom medicinteknik – vilka möjligheter finns?
  • Den europeiska medtechbranschen i siffror 2019
  • Vad är Medicinteknik?
  • Hur klassificeras medicintekniska produkter inom EU – efter 2021?
  • Nya EU-förordningen om medicintekniska produkter
  • Immaterialrätt för medicintekniska produkter – 5 tips
  • Så väljer du färger på medicintekniska produkter
  • Scientific injection moulding – del 2
  • Scientific injection moulding – del 1
  • Hur sa? Hör du inte fåglarna längre?
  • PVD på plast

Följ oss!

AMB Logo


AMB Industri AB är specialiserat inom formsprutning och ytbehandling av plast, främst inom det medicintekniska området. Vi har även renrumsproduktion med helautomatisk montering av medicinska engångsartiklar.

Vår fabrik ligger idylliskt vid Lyckebyån i Småland. AMB grundades 1946 och är idag familjeägt i tredje generationen.

Kontakta oss

  • AMB Industri AB
  • Kvarnvägen 26, Broakulla, Sverige
  • +46 471 48500
  • info@amb.se

Din säkerhet

AMB:s integritetspolicy

Nyheter

  • Flipp eller flopp – 3 steg för att lyckas med din medicintekniska produktlansering januari 22, 2021
  • Finns det miljömässigt hållbar plast? januari 20, 2021
  • Vad är ett renrum? Definitioner, funktioner och klasser. december 18, 2020
  • Vad är kvalitetsstyrning inom medicintekniken? – definitioner, mål och verktyg juni 23, 2020

Kundlösningar

  • Svenska
    • English

© 2021 — AMB Industri AB

  • Plastic parts. Refined.
Föreg. Nästa

Vi använder cookies för att kunna ge dig bästa möjliga upplevelse av vår hemsida. Du kan läsa mer om vilka cookies vi använder eller stänga av dem i inställningarna.

AMB Industri AB
Tillhandahållen av  GDPR Cookie Compliance
Sekretessöversikt

Den här webbplatsen använder cookies så att vi kan ge dig den bästa möjliga användarupplevelsen. Cookieinformation lagras i din webbläsare och gör att du känns igen när du återvänder till vår webbplats, och hjälper oss även att förstå vilka delar av webbplatsen som du tycker är mest intressanta och användbara.

Du kan justera alla dina cookie-inställningar genom att navigera i flikarna här till vänster.

Nödvändiga cookies

Denna cookie ska alltid vara aktiverad så att vi kan spara just dina cookie-inställningar.

Om du avaktiverar den här cookien kan vi inte spara dina inställningar. Det innebär att varje gång du besöker denna webbplats måste du aktivera eller inaktivera cookies igen.

Cookies från tredje part

Den här webbplatsen använder Google Analytics för att samla in anonym information, till exempel antalet besökare på webbplatsen och de mest populära sidorna.

Att hålla den här cookien aktiverad hjälper oss att förbättra vår hemsida.

Godkänn Nödvändiga cookies först så att vi kan spara dina inställningar.

Cookiepolicy

Mer information finns att läsa i vår integritetspolicy.