I EU är medicintekniska produkter stramt reglerade av lagar som styr säkerhet och prestanda för produkterna, både före och efter försäljning. Under de närmaste åren kommer den europeiska medicintekniska sektorn att övergå från att regleras enligt de nuvarande medicintekniska direktiven till två nya EU-förordningar.
1. Klassificering av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
Idag regleras sektorn för in vitro-diagnostik (IVD) enligt direktiv 98/79/EG. Från den 26 maj 2021 kommer den nya förordningen 2017/746/EU att tillämpas fullt ut. Fram till detta datum kan tillverkare välja att följa antingen direktivet eller förordningen.
Klassificeringen av IVD-produkter är viktigt eftersom den definierar hur mycket en tredje part (det anmälda organet) måste involveras vid bedömningen av överensstämmelse, både före och efter att produkterna kommer ut på marknaden. Denna nivå av kontroll står i allmänhet i relation till risken för ett felaktigt resultat från bedömningen.
Enligt IVD-direktivet delas IVD-produkter in i fyra klasser enligt en positivlista:
Bilaga II,
Lista A
t.ex. AB0-gruppering
Bilaga II,
Lista B
t.ex. blodsockerövervakning
Produkter för självtester
t.ex. graviditetstester
Självdeklarerade produkter
t.ex. apparater för klinisk kemi
Enligt IVD-förordningen kommer alla IVD-produkter att klassificeras enligt ett nytt riskbaserat klassificeringssystem beroende på hur stor risk enheten utgör för allmänhetens hälsa och/eller för en individ på grund av ett felaktigt testresultat. Alla IVD-produkter kommer att klassificeras i klasserna A, B, C eller D, där klass D är den högsta riskklassen.
2. Klassificering av medicintekniska produkter
Medicintekniska produkter är reglerade enligt direktiv 93/42/EG och 90/385/EEG. Från och med den 26 maj 2020 kommer den nya förordningen 2017/745/EU att tillämpas fullt ut. Fram till detta datum kan tillverkare välja att följa antingen direktivet eller förordningen.
Klassificeringen av medicintekniska produkter (uppskattad till över 500 000 st) ställer många krav på dessa både före och efter försäljning. På grund av det stora utbudet av produkter och redan innan dessa släpps ut på marknaden beror kontrollnivån för tredje part (”anmält organ”) på hur stor inverkan på människokroppen deras användning kan ha. Samma anmälda organ är inblandat även efter försäljningen för att säkerställa produkternas säkerhet och prestanda.
Enligt direktivet klassificeras medicintekniska produkter i 4 klasser enligt ett riskbaserat klassificeringssystem:
Klass I
t.ex. bandage eller sårvårdsprodukter
Klass IIa
t.ex. injektionssprutor utan nål
Klass IIb
t.ex. anestesiapparater
Klass III
t.ex. pacemakers
Enligt den nya förordningen har det riskbaserade klassificeringssystemet i de nuvarande direktiven bibehållits, även om vissa ändringar respektive tillägg har gjorts. Principen är densamma: att koppla enhetens klass till den potentiella risken för människors hälsa och en individ på grund av ett funktionsfel. Alla medicintekniska produkter kommer alltså även fortsättningsvis vara klassificerade enligt klass I, IIA, IIB eller III, med klass III som den högsta riskklassen.
Denna artikel är ett översatt utdrag ur The European Medical Technology industry in figures 2018.
