Med denna artikel vill vi peka på att standarder är viktiga att beakta när du utvecklar eller producerar medicintekniska produkter, och därför lyfta fram några av dessa standarder. AMB är certifierat enligt ISO 9001 och ISO 13485 (samt ISO 14001), och diskussioner om kvalitetsstyrning och riskhantering är en viktig del i samband med kundernas produktutveckling eller när vi ska börja producera en färdig produkt. Standarderna ger således en gemensam bas för samtalen med kunder och medarbetare samt säkerställer en kvalitetssäkrad produktion och produkt.
Varför behövs standarder?
Vi älskar eller hatar standarder och normer beroende på ens ståndpunkt eller attityd. Men hur uppstår egentligen standarder? Och vilka är fördelarna?
Standarder skapar enhetliga och transparenta rutiner som vi kan enas kring. Det ligger i allas intresse att undvika missförstånd och att slippa uppfinna hjulet varje gång på nytt. Standarder ger tillverkare klarhet i vad som gäller och skapar rättssäkerhet.
Om en medicinteknisk produkt inte fungerar korrekt eller inte fungerar alls, kan detta få vidsträckta konsekvenser. För att förhindra detta utvecklades specifika standarder och tillhörande godkännandeförfaranden. I det följande definieras termen standard inom medicintekniken och det allmänna syftet med standarder. En åtskillnad görs också mellan process- och kvalitetsstandarder. Här presenteras några av standarderna för tillverkare av medicintekniska produkter. Men självklart finns det många fler som kan vara viktiga i olika sammanhang.
Fördelar med standarder
Att det finns standarder är bra för aktörer alla branscher. De viktigaste fördelarna är:
- Enhetliga standarder och verifierbara normer ger tillverkarna information om vad som gäller och ger dem i slutändan konkurrensfördelar.
- Hänvisningen till standarder i kontrakt ger rättssäkerhet.
- Standarder främjar säkerheten; till exempel genom CE-märkning som en del av godkännandet.
- Riskerna vad gäller produktansvaret minskar.
- Tiden och kostnader för dokumentation av kvalitetssäkringen minskar.
Vad är standarder och hur tas de fram?
Standarder är dokumenterad kunskap från framstående aktörer inom industri, näringsliv och samhälle och som utarbetas i samarbete mellan dessa. Dessa standarder representerar tekniknivån som tillverkare av medicinsktekniska produkter måste beakta vid utveckling, tillverkning och användning av produkterna. Att anpassa sig till eller att följa standarder är inte alltid obligatoriskt men det är inte ovanligt att lagar och andra föreskrifter kräver att de följs.
I Sverige hanteras standarder av SIS (Svenska institutet för standarder) på uppdrag av regeringen. De första svenska standarderna skapades 1923 genom att industrin insåg behovet att tillverkning och handel måste vara rationell och därför tog initiativet till Svenska Industrins Standardiseringskommission, det som idag är SIS.
Arbetet sker i kommittéer hos SIS. Det är öppet för alla juridiska personer i Sverige att delta i SIS verksamhet och man uppmuntrar ett så brett deltagande som möjligt. En kommitté leds av en ordförande som nomineras av ledamöterna och SIS sköter projektledning och administration.
Processen för framtagningen av en standard är som följer:
- Idé/Förslag
- Beslut om uppstart
- Projektstart
- Utarbetning i arbetsgrupp
- Förankring i kommitté
- Publik remiss
- Revidering av förslag
- Slutomröstning
- Fastställelse och publicering
Kvalitetslednings- och riskhanteringssystem samt andra relaterade standarder inom medicintekniken
Hos SIS finns omkring 300 tekniska kommittéer som arbetar med att utveckla standarder.
För medicintekniken finns kommittén ”Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik”. Kommittén ska skapa förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter.
Utöver att tillgodose svenska myndigheters, organisationers och företags behov av en nationell standard kan det även vara inkörsporten till det internationella arbetet där Sverige genom sitt bidrag kan få en stor inverkan på det slutliga resultatet.
Varje gång som en teknisk kommitté inom SIS beslutar sig för att utveckla en nationell standard ska SIS meddela (notifiera) den europeiska standardiseringsorganisationen, CEN, så att alla medlemmar i CEN får information om vad som är på gång i Sverige. Detta krav gäller för samtliga standardiseringsorgan inom CEN.
CEN sammanställer varje månad en lista på notifierade ärenden från samtliga CEN-länder och skickar till bland annat SIS. På detta sätt får standardiseringsorgan i samtliga länder insyn i vilka standarder som är på gång i andra länder. Då skapas möjligheten att delta i andra länders nationella standardisering och även att lyfta nationell standardisering till Europanivå.
SIS är även medlem i ISO. Genom sina medlemmar samlar också ISO experter i tekniska kommittéer för att utveckla globala standarder.
Inom medicintekniken tjänar standarder bland annat till att definiera minimikraven för medicintekniska produkter. Standarder som är av grundläggande betydelse för det medicintekniska området har genom harmonisering inom EU arbetats fram och styrs ännu en tid av direktiven om
- medicintekniska produkter (MDD) 93/42 / EEG
- aktiva medicintekniska produkter för implantation 90/385/EEG
- medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 98/79/EG
Den 25 maj 2017 trädde dock den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (engelska: Medical Device Regulation, MDR) i kraft, som kommer att bli bindande den 26 maj 2021 efter en övergångsperiod på fyra år (förlängdes med ett år på grund av Covid19). Det tidigare direktiv 98/79 / EG om in vitro-diagnostik (IVD) har emellertid inte införlivats i förordningen om medicintekniska produkter och ersattes istället av en egen ny EU-förordning, IVDR (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation).
Standarder för elektroniska och mekaniska medicintekniska produkter
Oavsett om det gäller elektronik eller mekanik så utgör standarder också basen för att säkerställa att komponenter i medicintekniska system och apparater är kompatibla med varandra. Standarder säkerställer också att medicintekniska produkter fungerar pålitligt under hela deras livscykel. Ytterligare en fördel med standarder är att deras efterlevnad underlättar den fria rörligheten för varor och förenklar det strikt reglerade godkännandet av medicintekniska system och apparater över hela världen.
Inom medicintekniken utvecklas och publiceras vanligtvis en internationellt tillämpbar standard för den elektrotekniska sektorn av IEC och för den mekaniska sektorn i allmänhet av ISO. Det är emellertid inte alltid lätt att entydigt klassificera en medicinteknisk produkt som tillhörande det ena eller andra av dessa områden. Detta beror främst på att moderna medicintekniska apparater mestadels är av systemkaraktär och att de blir alltmer komplexa. Systemkaraktären är emellertid i själva verket en förutsättning för att en medicinteknisk produkt ska kunna uppfylla de ständigt ökande kraven på medicinsk diagnos och terapi.
Framväxten av produkt- och processtandarder inom medicintekniken
Tyskland var tidigt med normer och standarder och redan 1910 fanns det tankar för standardiseringen av enskilda medicintekniska apparater. Vid den tiden var det främst tekniska produkter som till exempel kirurgiska högfrekvensapparater och standarderna syftade till att förebygga fysiska faror som brand, elektrisk chock eller liknande för både användare och patienter.
Sedan utvecklades medicintekniska apparater för diagnos som till exempel Wilhelm Conrad Röntgens röntgenapparat eller för behandlingar, som till exempel infusionspumpar, varefter specifika standarder skapades för många av dessa nya medicintekniska apparater.
De nationella standardiseringarna följdes av internationella och 1947 bildades en ny internationell standardiseringsorganisation, ISO (International Organization for Standardization) och SIS deltog i bildandet. Den europeiska motsvarigheten till ISO heter CEN (European Committee for Standardization) och den bildades 1961.
Teknisk konstruktion kontra processer och metoder
När det gäller standarder görs också en åtskillnad mellan två områden: 1) Standarder för den tekniska konstruktionen, särskilt för elektrotekniska medicintekniska produkter som apparater och system. 2) Standarder som beskriver processer eller metoder, varvid detta område inte bara inkluderar riskrelaterade standarder utan också kvalitetsstyrningen.
På grund av utvecklingen inom medicintekniken under de senaste åren har framtagningen av processtandarder blivit viktigt. Dessa möjliggör riskhanteringen av medicintekniska produkter som kännetecknas av ökad komplexitet på grund av tekniska innovationer och vars idrifttagande är mer riskabelt.
Kvalitetsstandarden å andra sidan hänför sig till processen för tillverkning av medicintekniska produkter medan riskhanteringen bör minimera eller utesluta möjliga risker för patienter, tredje part och miljön.
Företag som tillverkar en medicinteknisk produkt bör implementera bägge processerna för att säkerställa att alla myndighetskrav uppfylls. Det bör också noteras att försök gjordes tidigare för att uppnå en strikt åtskillnad mellan produkt- och processtandarder. Man har emellertid kommit fram till att dessa två områden kompletterar varandra.
SIS-kommittéerna utarbetar horisontella standarder som är lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.
En översikt över tio viktiga standarder inom medicintekniken (utan rangordning)
Beskrivningarna kommer från SIS hemsida, delvis översatta från engelska
1. ISO 13485:2016
Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål
Standarden, med beteckningen SS-EN ISO 13485:2016 fastställer krav för ett kvalitetsledningssystem för organisationer och aktörer som verkar i en eller flera delar av en medicinteknisk produkts livscykel, bland annat
- konstruktion och utveckling
- tillverkning
- lagring och distribution
- installation och tillhörande service
- avveckling
Standarden utgör ett komplement till de tekniska krav som gäller på området, och är tillämplig på alla organisationer som tillhandahåller medicintekniska produkter, oberoende av organisationstyp och storlek. Den omfattar alla centrala inslag som ett kvalitetsledningssystem ska innehålla enligt ISO 9001, samtidigt som kraven är särskilt anpassade efter regelverket för medicintekniska produkter. Vissa krav i ISO 9001 är dock inte förenliga med regelverket för medicintekniska produkter och har därför utelämnats.
2. ISO 9001:2015
Ledningssystem för kvalitet – Krav
Standard ISO 9001 är en ledningssystemstandard för verksamhetsprocesser i ett företag eller en organisation. Den är världens mest använda standard. Det finns drygt 1,1 miljoner certifikat utfärdade i 201 länder. Drygt 5 000 av dessa finns i Sverige och varje dag certifieras nya företag.
Fördelar med att arbeta enligt standarden
- engagerar ledningen
- förbättrar affärsprocesser
- effektiviserar verksamheten
- uppmuntrar till intern kommunikation och extern kommunikation
- ökar kundtillfredsställelsen
- förbättrar möjligheten att vinna upphandlingar
- stärker varumärket.
Några nyheter i ISO 9001:2015
- gemensam struktur för alla ISOs ledningssystemstandarder
- förstärkt ledningsansvar
- nya centrala områden, som t.ex. riskhantering och omvärldsbevakning.
3. ISO 14971:2019
Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter
Detta dokument specificerar terminologin, principer och en process för riskhantering av medicintekniska och vitro-diagnostiska produkter. Vidare omfattar det medicinteknisk programvara. Processen som beskrivs i detta dokument avser att hjälpa tillverkare av medicintekniska produkter att identifiera de faror som är förknippade med utrustningen, att uppskatta och utvärdera de tillhörande riskerna, att kontrollera dessa risker samt att övervaka kontrollernas effektivitet.
Kraven i detta dokument är tillämpliga på alla faser i en medicinteknisk produkts livscykel. Processen som beskrivs i detta dokument gäller risker relaterade till biokompatibilitet, data- och systemsäkerhet, elektricitet, rörliga delar, strålning och användbarhet.
Processen som beskrivs i detta dokument kan också tillämpas på produkter som inte nödvändigtvis är klassade som medicintekniska produkter i vissa länder och kan också användas av andra som är involverade i livscykeln för medicintekniska produkter.
Detta dokument gäller inte:
- beslut om användning av en medicinteknisk produkt inom ramen för ett särskilt kliniskt förfarande, eller
- affärsriskhantering
Dokumentet kräver att tillverkare fastställer objektiva kriterier för riskacceptans men anger inte acceptabla risknivåer. Riskhantering kan vara en integrerad del av ett kvalitetshanteringssystem. Detta dokument kräver dock inte att tillverkaren har ett kvalitetsstyrningssystem på plats.
OBS! Vägledning för tillämpning av detta dokument finns i ISO / TR 24971 [9].
4. SS-EN ISO 20417
Medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren
Ny internationell standard framtagen för medicintekniska produkter och den information som ska lämnas tillsammans med produkten.
Standarden SS-EN ISO 20417 anger den information som tillverkare av medicintekniska produkter ska tillhandahålla för sina produkter eller tillbehör. Standarden omfattar utöver allmänt tillämpliga krav, krav för identifiering och märkning av medicintekniska produkter samt den information som ska vara på en produkt, förpackning, etikett och bruksanvisning. Den anger däremot inte i vilket format som information ska tillhandahållas.
Användning av standarden SS-EN ISO 20417
Genom att tillämpa standarden kan tillverkare av medicintekniska produkter bland annat få stöd med att:
- uppfylla krav i europeisk lagstiftning, (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) och (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).
- inträde till nya marknader och underlätta handel
- utveckla tillverkares kompetens gällande produktinformationen
- hantera eventuella risker
Produktstandarder kan innehålla ytterligare mer specifika krav för en specifik produkttyp.
Detta är den första utgåvan av SS-EN ISO 20417 som upphäver den europeiska standarden SS-EN 1041:2008 + A1: 2013.
NOT 1
Det finns vägledning eller motivering för denna klausul i avsnitt A.2.
Detta dokument specificerar kraven för information som tillhandahålls av tillverkaren för ett läkemedel
eller av tillverkaren för ett tillbehör, enligt definitionen i 3.1.
Detta dokument innehåller allmänt tillämpliga krav för identifiering och etiketter på medicinsk utrustning eller tillbehör, förpackningen, märkning av medicinsk utrustning eller tillbehör och medföljande information. Detta dokument specificerar inte sättet med vilket informationen ska tillhandahållas.
NOT 2
Vissa myndigheter som har jurisdiktion ställer olika krav för identifiering, märkning och
dokumentation av medicinsk utrustning eller tillbehör.
Specifika krav för medicintekniska produktstandarder eller gruppstandarder har företräde framför
kraven i detta dokument.
5. IEC 62366-1:2015
Medicintekniska produkter – Del 1: Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet
Standarden anger en process för tillverkare för att analysera, specificera, utveckla och utvärdera användbarheten av medicintekniska produkter när det gäller säkerhet. Denna process för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet och ergonomi gör det möjligt för tillverkaren att bedöma och minska riskerna förknippade med normal och korrekt användning men den kan inte utvärdera eller minska riskerna i samband med onormal användning.
6. SS-EN ISO 15223-1:2016
Medicintekniska produkter – Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare – Del 1: Allmänna krav
Standarden identifierar krav på symboler som används vid märkning av medicinsk utrustning som överför information om säker och effektiv användning av medicintekniska produkter. Den innehåller också symboler som uppfyller kraven i standarden.
Standarden gäller för symboler som används inom ett brett spektrum av medicintekniska produkter som marknadsförs globalt och därför måste uppfylla olika regelverkskrav.
Dessa symboler kan användas på själva medicinsk apparaten, på förpackningen eller i den därtill hörande dokumentationen.
7. SS-EN ISO 14155:2020
Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis
Standarden täcker upp hela processen med kliniska prövningar av medicintekniska produkter från början till slut, dvs design, utförande, registrering och rapportering. Den ger vägledning för alla som vill sälja en ny produkt. Målgruppen är tillverkare av medicintekniska produkter, personer som är inblandade i eller utför kliniska prövningar av medicintekniska produkter i vården.
8. SS-EN ISO 10993-1:2020
Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess
Denna del av ISO 10993 beskriver:
- de allmänna principerna för biologisk utvärdering av medicintekniska produkter inom en riskhanteringsprocess
- den allmänna kategoriseringen av medicintekniska produkter baserat på arten och varaktigheten av deras kontakt med kroppen
- utvärdering av befintliga relevanta uppgifter från alla källor
- Identifiering av luckor i den tillgängliga datamängden på grundval av en riskanalys
- Identifiering av ytterligare datamängder som är nödvändiga för att analysera den medicinska anordningens biologiska säkerhet
- Bedömning av den medicinska anordningens biologiska säkerhet
Detta dokument gäller utvärdering av material och medicintekniska produkter som förväntas ha direkt eller indirekt kontakt med:
- patientens kropp under avsedd användning
- användarens kropp, om den medicinska anordningen är avsedd för skydd (t.ex. kirurgiska handskar, masker och andra)
Detta dokument är tillämpligt på biologisk utvärdering av alla typer av medicintekniska produkter inklusive aktiva, icke-aktiva, implanterbara och icke-implanterbara medicinska apparater
Detta dokument ger också riktlinjer för bedömning av biologiska faror till följd av:
- risker, såsom förändringar av den medicinska anordningen över tid, som en del av den övergripande biologiska säkerhetsbedömningen
- brott på medicinsk utrustning eller komponent för medicinsk utrustning som utsätter kroppsvävnad för nya eller nya material
Andra delar av ISO 10993 täcker specifika aspekter av biologiska bedömningar och relaterade tester. Enhetsspecifika eller produktstandarder behandlar mekanisk testning.
9. SS-EN ISO 22870:2016
In vitro-diagnostik – Patientnära analyser – Krav på kvalitet och kompetens
ISO 22870: 2016 anger specifika krav som är tillämpliga för tester inom vården och är avsedda att användas tillsammans med ISO 15189. Kraven i detta dokument gäller när tester utförs på ett sjukhus, vårdcentraler och inom den ambulerande vården.
Detta dokument kan du tillämpa på transkutana mätningar, analys av utandningsluften och in vivo-övervakning av fysiologiska parametrar.
Patienters egna tester hemma eller annorstädes omfattas inte, men delar av detta dokument kan vara tillämpliga.
OBS Beakta alltid lokala, regionala och nationella bestämmelser.
10. SS-EN 60601
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda
Standarden behandlar grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda för elektriska utrustningar och system för medicinskt bruk. Den anger allmänna fordringar och kompletteras för flertalet utrustningstyper av någon särskild del 2.
Dessutom finns ett antal tilläggsstandarder för bl. a. radiologisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet.
Utöver dessa standarder finns det givetvis många fler som kan vara relevanta. Batterier driver alltfler apparater och då kan IEC 62133 om laddbara batterier eller IEC 60086-4 om säkerhetskraven för litiumbatterier vara relevanta.
Du kan söka efter information och enskilda standarder på SIS utmärkta hemsida eller ringa dem för att få hjälp.
AMB är certifierat enligt kvalitetsstandarderna ISO 9001, ISO 13485 och ISO 14001, där ISO 13485 avser Tillverkning av plastprodukter genom formsprutning, lackering och montage, ytbehandling för EMC-avskärmning samt sterilförpackning i renrum.
Läs även våra artiklar om Klassificering av medicintekniska produkter inom EU – efter 2022 och Nya EU-förordningen om medicintekniska produkter.
Utöver dessa standarder finns det givetvis många fler som kan vara relevanta. Batterier driver alltfler apparater och då kan IEC 62133 om laddbara batterier eller IEC 60086-4 om säkerhetskraven för litiumbatterier vara relevanta.
Du kan söka efter information och enskilda standarder på SIS utmärkta hemsida eller ringa dem för att få hjälp.
AMB är certifierat enligt kvalitetsstandarderna ISO 9001, ISO 13485 och ISO 14001, där ISO 13485 avser Tillverkning av plastprodukter genom formsprutning, lackering och montage, ytbehandling för EMC-avskärmning samt sterilförpackning i renrum.
Läs även våra artiklar om Klassificering av medicintekniska produkter inom EU – efter 2022 och Nya EU-förordningen om medicintekniska produkter.
