Vad är regulatoriska krav?
Regulatoriska krav är regler och bestämmelser som fastställts av myndigheter och regeringar för att styra och övervaka olika områden av samhället. De syftar, bland annat, till att säkerställa överensstämmelse med lagar för att skydda konsumenter och miljön. Exempel på områden där regulatoriska krav är vanliga finns inom finans, sjukvård, miljö, livsmedelssäkerhet, arbetsmiljö och dataskydd.
För att uppfylla regulatoriska krav måste företag och organisationer ofta följa specifika standarder, protokoll och procedurer. Detta kan inkludera rapportering, dokumentation och genomförande av säkerhetsåtgärder för att minimera risker.
Inom hälsovårdssektorn finns inom EU till exempel Förordningen om medicintekniska produkter (engelska: Medical Device Regulation) som ska borga för säkerheten och prestandan av medicintekniska produkter (utrustning). Målsättningen är att förbättra patientsäkerheten genom att införa strängare metoder för bedömning och övervakning på marknaden. Eller CE-märkning (Conformité Européenne), det vill säga produkter som släpps ut på marknaden inom EU måste uppfylla vissa standarder och säkerhetskrav och vara CE-märkta för att visa att de överensstämmer med dessa krav.