• Vårt erbjudande
    • Tjänster
      • Projektledning
      • Design & konstruktion
      • Formfyllnadssimulering
      • Verktygsframtagning
      • Kvalitetssäkring
      • Validering & dokumentation
      • Mätning & Provning
      • Förpackning & logistik
    • Processer
      • Formsprutning
      • Metallisering
      • Renrumsproduktion
      • Montage
      • Lackering
      • Steril förpackning
      • Produktmärkning
      • Sammanfogning
  • Marknadssegment
    • Medtech
    • Electronics
    • Industrial Solutions
    • Functional Design
  • Om
    • Företaget
      • AMB i korthet
      • Vår historia
    • Så jobbar vi
      • Syfte, affärsidé, vision och mål
      • Värderingar
      • Våra 12 principer
      • Uppförandekod
    • Bolagsstyrning
      • Ägande, styrelse och ledning
      • Hållbar utveckling
      • Kvalitets- och miljöstyrning
  • AMB Academy
    • Kunskapsbloggen
    • Seminarium
    • Ytbehandlingsskolan
    • Kundlösningar
  • Karriär
    • Jobba hos oss
    • Lediga jobb
    • Student/sommarjobb
    • Intresseanmälan
  • Press
    • Pressmeddelanden
    • Bildbank
    • Nyhetsarkiv
  • Kontakt
    • Kontaktuppgifter
    • Kontaktpersoner

Ring oss: +46 471 485 00

Hitta till oss
info@amb.se
Language
  • lang Svenska
  • lang English
AMB Industri ABAMB Industri AB
AMB Industri ABAMB Industri AB
  • Vårt erbjudande
    • Tjänster
      • Projektledning
      • Design & konstruktion
      • Formfyllnadssimulering
      • Verktygsframtagning
      • Kvalitetssäkring
      • Validering & dokumentation
      • Mätning & Provning
      • Förpackning & logistik
    • Processer
      • Formsprutning
      • Metallisering
      • Renrumsproduktion
      • Montage
      • Lackering
      • Steril förpackning
      • Produktmärkning
      • Sammanfogning
  • Marknadssegment
    • Medtech
    • Electronics
    • Industrial Solutions
    • Functional Design
  • Om
    • Företaget
      • AMB i korthet
      • Vår historia
    • Så jobbar vi
      • Syfte, affärsidé, vision och mål
      • Värderingar
      • Våra 12 principer
      • Uppförandekod
    • Bolagsstyrning
      • Ägande, styrelse och ledning
      • Hållbar utveckling
      • Kvalitets- och miljöstyrning
  • AMB Academy
    • Kunskapsbloggen
    • Seminarium
    • Ytbehandlingsskolan
    • Kundlösningar
  • Karriär
    • Jobba hos oss
    • Lediga jobb
    • Student/sommarjobb
    • Intresseanmälan
  • Press
    • Pressmeddelanden
    • Bildbank
    • Nyhetsarkiv
  • Kontakt
    • Kontaktuppgifter
    • Kontaktpersoner

Renrumsproduktion

Hem ProcesserRenrumsproduktion

Renrumsproduktion

Vad är renrumsproduktion?

En grundförutsättning för tillverkning av medicintekniska produkter är i många fall att komponenten och produkten tillverkas i en strikt kontrollerad miljö, oftast kallat renrum. Renrum klassificeras i olika renhetsgrader enligt ISO-standarden 14644-1 som beskriver krav på maximal partikelförekomst i lokalens luft och hur detta ska mätas. För att uppnå en produktionsmiljö där man kan möta standardens krav på partikelförekomst ställs stora krav på lokaler, utrustning och arbetssätt.

Några av grundförutsättningarna är följande:

  • Lokaler med övertryck och ett ventilationssystem som ger många luftväxlingar med högfiltrerad luft.
  • Tak, vägg och golvytor ska vara enkla att rengöra.
  • Maskinutrustning, t.ex. formsprutor, och annan utrustning konstrueras och anpassas för minimalt avgivande av partiklar och andra föroreningar samtidigt som de ska vara enkla att rengöra och underhålla.
  • Tillträde för personal och material sker endast genom luftslussar.

 

Produktion av medicinska komponenter i renrum innebär också att exempelvis hantering av ingående material, utrustningsunderhåll, utbildning av personal och kvalitetskontroll av tillverkad komponent eller produkt omfattas av GMP-rutiner och standarden ISO 13485:2016.

AMB:s kapacitet inom renrum

Förutom vår produktion av komponenter avsedda för medicinteknisk utrustning som ofta sker i våra ordinarie produktionslokaler, erbjuder vi formsprutning, montage och sterilförpackning av medicinska engångsartiklar i renrum. Vi har såväl manuellt montage och förpackning som högautomatiserade processer, utifrån det behov som det aktuella projektet kräver.

Vårt första renrum färdigställdes 2008 och är validerat till klass 8, en klassning enligt ISO-standarden 14644-1 som innebär att antalet partiklar större än 0,0005 mm ska vara färre än 3500000 per kubikmeter luft. Klass 8 är den mest använda renhetsnivån på renrum för produktion av komponenter och produkter som ska genomgå en steriliseringsprocess efter montering och förpackning.

Under våren 2018 färdigställde vi vårt andra renrum och har idag totalt 1000 m² produktionsyta i renrumsmiljö klass 8.

Tjänster

  • Projektledning
  • Design och konstruktion
  • Formfyllnadssimulering
  • Verktygsframtagning
  • Kvalitetssäkring
  • Validering och dokumentation
  • Mätning & Provning
  • Förpackning och logistik

Processer

  • Formsprutning
  • Metallisering
  • Renrumsproduktion
  • Lackering
  • Montage
  • Steril förpackning
  • Produktmärkning
  • Sammanfogning
AMB Logo


AMB Industri AB är specialiserat inom formsprutning och ytbehandling av plast, främst inom det medicintekniska området. Vi har även renrumsproduktion med helautomatisk montering av medicinska engångsartiklar.

Vår fabrik ligger idylliskt vid Lyckebyån i Småland. AMB grundades 1946 och är idag familjeägt i tredje generationen.

Kontakta oss

  • AMB Industri AB
  • Kvarnvägen 26, Broakulla, Sverige
  • +46 471 48500
  • info@amb.se

Din säkerhet

AMB:s integritetspolicy

Nyheter

  • Flipp eller flopp – 3 steg för att lyckas med din medicintekniska produktlansering januari 22, 2021
  • Finns det miljömässigt hållbar plast? januari 20, 2021
  • Vad är ett renrum? Definitioner, funktioner och klasser. december 18, 2020
  • Vad är kvalitetsstyrning inom medicintekniken? – definitioner, mål och verktyg juni 23, 2020

Kundlösningar

  • Svenska
    • English

© 2021 — AMB Industri AB

  • Plastic parts. Refined.

Vi använder cookies för att kunna ge dig bästa möjliga upplevelse av vår hemsida. Du kan läsa mer om vilka cookies vi använder eller stänga av dem i inställningarna.

AMB Industri AB
Tillhandahållen av  GDPR Cookie Compliance
Sekretessöversikt

Den här webbplatsen använder cookies så att vi kan ge dig den bästa möjliga användarupplevelsen. Cookieinformation lagras i din webbläsare och gör att du känns igen när du återvänder till vår webbplats, och hjälper oss även att förstå vilka delar av webbplatsen som du tycker är mest intressanta och användbara.

Du kan justera alla dina cookie-inställningar genom att navigera i flikarna här till vänster.

Nödvändiga cookies

Denna cookie ska alltid vara aktiverad så att vi kan spara just dina cookie-inställningar.

Om du avaktiverar den här cookien kan vi inte spara dina inställningar. Det innebär att varje gång du besöker denna webbplats måste du aktivera eller inaktivera cookies igen.

Cookies från tredje part

Den här webbplatsen använder Google Analytics för att samla in anonym information, till exempel antalet besökare på webbplatsen och de mest populära sidorna.

Att hålla den här cookien aktiverad hjälper oss att förbättra vår hemsida.

Godkänn Nödvändiga cookies först så att vi kan spara dina inställningar.

Cookiepolicy

Mer information finns att läsa i vår integritetspolicy.