Vad är renrumsproduktion?
En grundförutsättning för tillverkning av medicintekniska produkter är i många fall att komponenten och produkten tillverkas i en strikt kontrollerad miljö, oftast kallat renrum. Renrum klassificeras i olika renhetsgrader enligt ISO-standarden 14644-1 som beskriver krav på maximal partikelförekomst i lokalens luft och hur detta ska mätas. För att uppnå en produktionsmiljö där man kan möta standardens krav på partikelförekomst ställs stora krav på lokaler, utrustning och arbetssätt.
Några av grundförutsättningarna är följande:
- Lokaler med övertryck och ett ventilationssystem som ger många luftväxlingar med högfiltrerad luft.
- Tak, vägg och golvytor ska vara enkla att rengöra.
- Maskinutrustning, t.ex. formsprutor, och annan utrustning konstrueras och anpassas för minimalt avgivande av partiklar och andra föroreningar samtidigt som de ska vara enkla att rengöra och underhålla.
- Tillträde för personal och material sker endast genom luftslussar.
Produktion av medicinska komponenter i renrum innebär också att exempelvis hantering av ingående material, utrustningsunderhåll, utbildning av personal och kvalitetskontroll av tillverkad komponent eller produkt omfattas av GMP-rutiner och standarden ISO 13485:2016.
AMB:s kapacitet inom renrum
Förutom vår produktion av komponenter avsedda för medicinteknisk utrustning som ofta sker i våra ordinarie produktionslokaler, erbjuder vi formsprutning, montage och sterilförpackning av medicinska engångsartiklar i renrum. Vi har såväl manuellt montage och förpackning som högautomatiserade processer, utifrån det behov som det aktuella projektet kräver.
Vårt första renrum färdigställdes 2008 och är validerat till klass 8, en klassning enligt ISO-standarden 14644-1 som innebär att antalet partiklar större än 0,0005 mm ska vara färre än 3500000 per kubikmeter luft. Klass 8 är den mest använda renhetsnivån på renrum för produktion av komponenter och produkter som ska genomgå en steriliseringsprocess efter montering och förpackning.
Under våren 2018 färdigställde vi vårt andra renrum och har idag totalt 1000 m² produktionsyta i renrumsmiljö klass 8.
